Controlled Documents et CAPA
Aide à la validation
Les équipes réglementées doivent valider les logiciels qui portent leurs enregistrements qualité. Cette page donne ce qu’un éditeur doit fournir : comment chaque exigence est traitée, ce qui reste de votre responsabilité, et des protocoles de test prêts à dérouler.
Les applis Clearlane sont conçues pour vous aider à répondre aux exigences ci-dessous. Elles ne sont pas certifiées, et aucun logiciel n’est « conforme » à lui seul : la conformité vient du système validé et de vos procédures.
Télécharger les protocoles de test
- Controlled Documents : protocole de qualification opérationnelle (OQ), 12 tests
- CAPA : protocole de qualification opérationnelle (OQ), 12 tests
Chaque protocole donne l’objectif, les étapes, le résultat attendu et la place pour le résultat, le testeur et la date. Déroulez-le dans un espace ou un projet de test, joignez des captures et conservez-le dans votre dossier de validation.
Ce que fournit l’éditeur
- Les applis fonctionnent sur Atlassian Forge (Runs on Atlassian) : aucun serveur Clearlane, rien ne quitte votre site Atlassian.
- Chaque version est testée par des tests automatisés du parcours complet avant publication.
- Des notes de version sur l’Atlassian Marketplace, et une politique de sécurité avec un moyen de signaler une vulnérabilité (sécurité).
21 CFR Part 11 · Controlled Documents
| Exigence | Ce que fait l’appli | Votre responsabilité |
|---|---|---|
| 11.10(a) Validation | Tests de l’éditeur à chaque version (tests automatisés du parcours complet). Protocole OQ ci-dessous. | Valider pour votre usage (IQ/OQ/PQ), conserver le dossier de validation. |
| 11.10(b) Copies exactes et complètes | Dossier de preuve en PDF ; registre en CSV ; l’export PDF de Confluence inclut le bloc de maîtrise. | Définir la remise des copies aux inspecteurs. |
| 11.10(c) Protection des enregistrements | Enregistrements dans le stockage d’Atlassian de votre site ; historique des pages conservé par Confluence. | Conservation et sauvegarde de votre site Atlassian. Exporter les dossiers de preuve avant de désinstaller l’appli. |
| 11.10(d) Accès limité | Connexion Atlassian et droits Confluence ; verrouillage optionnel pendant l’approbation. | Gérer les comptes et les droits. |
| 11.10(e) Piste d’audit | Piste d’audit horodatée du cycle de vie, des signatures et des lectures, visible des administrateurs de l’espace. | La revoir selon vos procédures. |
| 11.10(f) Contrôles de séquence | Enchaînement imposé : Brouillon, En approbation, En vigueur, Obsolète. | — |
| 11.10(g) Contrôles d’autorité | Seuls les approbateurs désignés signent ; réglages réservés aux administrateurs. | Désigner les bonnes personnes. |
| 11.10(i), (j) Formation et responsabilité | Les confirmations de lecture par révision alimentent les enregistrements de formation. | Formation, politique écrite de signature. |
| 11.50 Manifestation de la signature | Nom, date et heure, et signification affichés avec chaque signature et dans le dossier de preuve. | — |
| 11.70 Lien signature-enregistrement | Empreinte SHA-256 du contenu signé ; toute modification annule l’approbation. | — |
| 11.100 Exigences générales | Signatures liées à des comptes Atlassian uniques. | Vérifier les identités ; envoyer la certification à la FDA. |
| 11.200 Composants de la signature | Deux composants : connexion Atlassian et mot de passe de signature personnel demandé à chaque signature. | — |
| 11.300 Contrôle des mots de passe | Mots de passe de signature stockés hachés (scrypt) ; blocage après échecs répétés. | Politique de mots de passe, revue périodique, procédure en cas de perte. |
CAPA signe l’approbation des plans et les clôtures avec le même moteur de signature (mot de passe de signature, empreinte, blocage).
ISO 13485 · 8.5.2 Action corrective · CAPA
| Exigence | Ce que fait l’appli |
|---|---|
| 8.5.2 a) Revoir les non-conformités, y compris les réclamations | N’importe quel ticket Jira peut devenir une CAPA : réclamation, constat d’audit, défaut, incident. Étape Problème avec origine et gravité. |
| 8.5.2 b) Déterminer les causes | Cause racine guidée (5 pourquoi, catégories de causes), garde-fou contre « erreur humaine » et « formation » ; CAPA similaires affichées. |
| 8.5.2 c) Évaluer le besoin d’agir | Gravité, confinement et décision documentée avant le plan. |
| 8.5.2 d) Planifier, documenter et mettre en œuvre | Plan d’actions signé ; actions en tickets Jira liés, avec responsables et échéances. |
| 8.5.2 e) Vérifier l’absence d’effet négatif sur les exigences, la sécurité et les performances | Critère d’efficacité et vérification enregistrés par action ; votre évaluation est écrite dans le plan. |
| 8.5.2 f) Revoir l’efficacité | Vérification d’efficacité datée avec rappel ; « non efficace » renvoie à la cause racine ; clôture signée. |
| Enregistrements (4.2.5, et ISO 9001 10.2.2) | Dossier de preuve PDF avec chaque étape, signature, pièce jointe et événement d’audit. Rien n’est supprimé. |
Depuis le 2 février 2026, le règlement QMSR de la FDA intègre l’ISO 13485:2016 par référence.
Ce qui reste de votre responsabilité
- La validation pour votre usage, et sa mise à jour quand votre usage change ou après une nouvelle version qui vous concerne.
- Les procédures, la formation, et la politique écrite qui rend les signatures électroniques engageantes.
- La gestion des comptes, des droits, la conservation et la sauvegarde de votre site Atlassian.
Questions de votre équipe qualité ou de votre auditeur : [email protected].