Aucune configuration
N’importe quel ticket peut devenir une CAPA : réclamation client, constat d’audit, défaut, incident. Ouvrez le panneau CAPA de ce ticket, ou créez-la depuis la page CAPA et l’appli crée son ticket. Aucun type de ticket, workflow ou champ à paramétrer.
Six étapes, un seul écran
- Problème : ce qui s’est passé, origine, gravité, produit ou processus, responsable et date cible, proposée selon la gravité.
- Confinement : ce qui a été fait tout de suite, ou pourquoi rien n’était nécessaire.
- Cause racine : cinq pourquoi guidés et catégories de cause. Quand la réponse ressemble à « erreur humaine » ou « formation », l’appli vous invite à regarder ce que le processus a permis.
- Plan d’actions : actions correctives et préventives avec responsables et échéances, et un critère d’efficacité mesurable.
- Mise en œuvre : chaque action devient un ticket Jira lié à la CAPA. Son statut remonte tout seul.
- Efficacité : la CAPA attend sa date de vérification, puis relance le responsable. Pas efficace ? Elle revient à la cause racine, et la vérification ratée reste au dossier.
Des signatures liées au contenu
Un coordinateur approuve le plan et clôture la CAPA avec une signature électronique : nom, date, signification, déclaration affichée avant de signer, mot de passe de signature personnel et empreinte SHA-256 de ce qui est signé. Modifier le problème, la cause racine ou le plan après approbation retire l’approbation. Le responsable d’une CAPA ne peut ni l’approuver ni la clôturer, sauf si vous l’autorisez.
Les problèmes similaires, avant qu’ils ne reviennent
Pendant l’analyse de la cause racine, les CAPA sur le même produit ou processus, ou avec le même type de cause, sont listées pour vérifier si des non-conformités similaires existent ou pourraient se produire.
Le registre et le dossier de preuve
- Un registre pour tout le site : ouvertes, en retard, plans à approuver, vérifications dues, âge médian et part des CAPA efficaces du premier coup.
- Filtres, recherche et export CSV pour Excel, au format français ou anglais.
- Un dossier de preuve PDF par CAPA : toutes les étapes, les actions, les signatures, les pièces jointes du ticket et la piste d’audit complète.
- Cherchable dans Jira : capaStage, capaSeverity, capaDue, capaOverdue et capaNumber fonctionnent en JQL et dans les filtres.
Clearlane CAPA aide les équipes à répondre aux exigences CAPA de l’ISO 9001 §10.2, de l’ISO 13485 §8.5.2–8.5.3 et du 21 CFR 820. Votre propre validation reste nécessaire.
Autorisations et données
L’appli fonctionne sur Atlassian Forge (Runs on Atlassian). Vous ne voyez une CAPA que si vous voyez son ticket. Les tickets des nouvelles CAPA et de leurs actions sont créés avec les droits de la personne qui le demande. Les fiches CAPA, la piste d’audit, les réglages, les identifiants de compte Atlassian et les noms affichés à la signature sont conservés dans le stockage d’Atlassian de votre site ; les mots de passe de signature uniquement sous forme hachée et salée. Les rappels sont publiés en commentaire sur le ticket de la CAPA. Rien n’est envoyé sur nos serveurs ni à personne d’autre.
- Où la trouver ?
- Dans le menu des applis de Jira pour le registre, et dans le panneau CAPA de n’importe quel ticket.
- Qui approuve et clôture ?
- Les coordinateurs : les personnes et groupes qu’un administrateur Jira désigne dans les réglages, en général l’équipe qualité. Les administrateurs Jira sont toujours coordinateurs.
- L’appli est-elle en français ?
- Oui. Elle suit la langue Jira de chaque personne, en français ou en anglais, en thème clair comme sombre.
Aide à la validation : correspondance ISO 13485 8.5.2 et protocole OQ →