GxP-Verfahren, Schulung und CAPA in Confluence und Jira.
SOPs, freigegeben mit elektronischen Signaturen, die an den Inhalt gebunden sind, Schulungsnachweise mit Lesebestätigung für jede Version, Abweichungen und CAPA in Jira sowie eine PDF-Nachweisdatei für jeden Datensatz. Entwickelt auf Atlassian Forge: Ihre GxP-Aufzeichnungen bleiben in Ihrer Atlassian-Site.
Eine App für jede GxP-Aufzeichnung.
Jede App funktioniert eigenständig, auf Ihren vorhandenen Seiten und Vorgängen. Beginnen Sie mit dem Datensatz, den Ihre nächste Inspektion prüft.
- Clearlane Controlled Documents
SOPs freigeben und überprüfen
Benannte freigebende Personen signieren mit ihrem Signaturpasswort; die SOP wird gültig und erhält ihr nächstes Überprüfungsdatum. Jede spätere Änderung wird gegenüber der freigegebenen Version gekennzeichnet.
- Clearlane Read & Understood
Auf die aktuelle Version schulen
Lesende bestätigen genau die Version, die sie gelesen haben, beantworten optional Verständnisfragen und signieren. Eine neue Version fordert sie erneut zur Bestätigung auf.
- Clearlane CAPA
Abweichungen und CAPA bearbeiten
Jeder Jira-Vorgang wird zur CAPA: Ursachenanalyse, die über „menschlicher Fehler“ hinausführt, signierter Plan, Maßnahmen in Jira, datierte Wirksamkeitsprüfung.
- Clearlane Tests
Validierungsprotokolle ausführen
Schreiben Sie IQ-, OQ- oder PQ-Schritte als Testfälle, führen Sie sie in Kampagnen mit Schrittergebnissen und Nachweisen aus, signieren Sie jeden Testlauf und den Abschluss und exportieren Sie einen PDF-Bericht.
Anforderung, was die App tut, was bei Ihnen bleibt.
Die Details zu jeder Vorschrift, mit OQ-Skripten, finden Sie auf unserer Seite zur Validierungsunterstützung.
| Anforderung | Was Clearlane tut | Was bei Ihnen bleibt |
|---|---|---|
| Freigegebene schriftliche Verfahren (EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4; 21 CFR 211.100) | Controlled Documents: Freigabe durch benannte freigebende Personen mit elektronischen Signaturen, Gültigkeitsdatum, periodische Überprüfung, Änderungen nach der Freigabe gekennzeichnet, ungültige Dokumente mit ihrem Verlauf aufbewahrt. | Die SOPs schreiben, die freigebenden Personen und das Überprüfungsintervall wählen. |
| Schulung zu aktuellen Verfahren (EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2; 21 CFR 211.25) | Read & Understood: Bestätigung je Person und Seitenversion, optionale Fragen und Signatur, erneute Bestätigung nach jeder neuen Version, Nachweise als PDF und CSV. | Festlegen, wer was lesen muss, und Nachweise über praktische Schulungen führen. |
| Abweichungen und CAPA (ICH Q10; 21 CFR 211.192) | CAPA: Problem, Sofortmaßnahme, Ursachenanalyse, signierter Maßnahmenplan, Maßnahmen als Jira-Vorgänge, Wirksamkeitsprüfung, signierter Abschluss, PDF-Nachweisdatei. | Untersuchen, die Maßnahmen beschließen und ihre Wirksamkeit beurteilen. |
| Elektronische Signaturen (21 CFR 11.50, 11.70, 11.200; Anhang 11 Nr. 14) | Atlassian-Anmeldung plus ein persönliches Signaturpasswort bei jeder Signatur; Anzeige von Name, Datum und Uhrzeit sowie Bedeutung; SHA-256-Fingerabdruck des signierten Inhalts; Sperre nach wiederholten Fehlversuchen. | Die Signaturrichtlinie schreiben und das Bescheinigungsschreiben an die FDA senden. |
| Prüfpfad (21 CFR 11.10(e); Anhang 11 Nr. 9) | Einträge mit Zeitstempel und Person für jeden Schritt, jede Signatur und jede Bestätigung. Die Apps bieten keine Möglichkeit, sie zu bearbeiten oder zu löschen. | Den Prüfpfad gemäß Ihren Verfahren überprüfen. |
| Kopien und Ausdrucke (21 CFR 11.10(b); Anhang 11 Nr. 8) | Eine PDF-Nachweisdatei je Dokument, Leseanfrage, CAPA und Testkampagne; CSV-Exporte der Register. | Festlegen, welche Datei die offizielle Kopie ist, und sie archivieren. |
| Sicherheit und Zugriff (21 CFR 11.10(d), (g); Anhang 11 Nr. 12) | Atlassian-Anmeldung und -Berechtigungen; jede App prüft die Rechte der Person auf dem Server; nichts verlässt Ihre Atlassian-Site. | Konten, Gruppen und Berechtigungen verwalten; ausgeschiedene Personen umgehend entfernen. |
| Lieferanten und Validierung (Anhang 11 Nr. 3, Nr. 4) | Formular zur Lieferantenbewertung, OQ-Testskripte und Zuordnungen der Anforderungen auf unserer Seite zur Validierungsunterstützung. | Für Ihren Verwendungszweck validieren, auf Grundlage Ihrer Risikobewertung. |
| Änderungsmanagement (Anhang 11 Nr. 10) | Versionshinweise im Atlassian Marketplace. Updates installiert Atlassian automatisch; Updates, die neue Berechtigungen benötigen, warten auf die Zustimmung Ihres Administrators. | Jede Version bewerten und das revalidieren, was sie betrifft. |
| Speicherung und Archivierung (Anhang 11 Nr. 7, Nr. 17) | Aufzeichnungen im Forge-Speicher von Atlassian für Ihre Site, gemäß der Datenresidenz Ihrer Site. | Aufbewahrungsfristen festlegen und die PDF-Nachweisdateien archivieren, auch vor der Deinstallation einer App. |
Verweise auf Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich auf die Fassung von 2011 (eine Überarbeitung ist in Konsultation). Sie sollen Ihnen helfen, die einschlägige Anforderung zu finden; sie sind keine Zusicherung, dass die Anforderungen erfüllt sind.
Ein PDF für jeden Datensatz, den der Inspektor anfordert.
SOP-Nachweisdatei
Signaturen mit Name, Datum, Bedeutung und Fingerabdruck, Revisionen, Lesebestätigungen und der Prüfpfad.
Schulungsnachweis
Wer welche Version wann bestätigt hat, wie viele Versuche, Signatur-IDs und der Prüfpfad.
CAPA-Nachweisdatei
Die sechs Schritte, Signaturen, Anhänge und der Prüfpfad. Nichts wird gelöscht.
Protokollbericht
Jedes Schrittergebnis und jeder Kommentar, Signaturen mit Fingerabdrücken und Anforderungsabdeckung.
Fragen und Antworten.
- Können wir Clearlane-Apps in einer GxP-Umgebung einsetzen?
- Sie sind dafür gebaut: an den Inhalt gebundene Signaturen, Prüfpfade, PDF-Nachweisdateien und Validierungsunterstützung. Wie jedes computergestützte System validieren Sie sie für Ihren Verwendungszweck; unsere OQ-Testskripte und Zuordnungen der Anforderungen sind ein Ausgangspunkt.
- Ersetzen die Apps ein eQMS?
- Für Teams, die bereits in Confluence und Jira arbeiten, decken sie SOPs, Schulungsnachweise, Abweichungen und CAPA sowie die Ausführung von Protokollen ab. Chargenprotokolle, Labordaten und Lieferantenmanagement decken sie nicht ab.
- Wo werden unsere GxP-Aufzeichnungen gespeichert?
- In Ihrer Atlassian-Site, im Forge-Speicher von Atlassian, gemäß der Datenresidenz Ihrer Site. Clearlane hat keine Server und erhält Ihre Inhalte nie. Siehe unser Trust Center.
- Können wir mit einer Abteilung beginnen?
- Ja. Controlled Documents und Read & Understood sind bis 10 Benutzer kostenlos: Ein Qualitätsteam kann mit SOP-Freigaben und Schulungsnachweisen beginnen und dann auf weitere Personen ausweiten. CAPA beginnt bei 10 $ pro Monat.
Beginnen Sie mit Ihren SOPs.
Controlled Documents ist bis 10 Benutzer kostenlos. Keine Einrichtung, nichts außerhalb Ihrer Atlassian-Site zu installieren.