Procédures, formation et CAPA GxP dans Confluence et Jira.
Des procédures approuvées par signature électronique liée au contenu, des enregistrements de formation « lu et compris » pour chaque version, les déviations et les CAPA dans Jira, et un dossier de preuve PDF pour chaque enregistrement. Construit sur Atlassian Forge : vos enregistrements GxP restent dans votre site Atlassian.
Une appli pour chaque enregistrement GxP.
Chaque appli fonctionne seule, sur vos pages et tickets existants. Commencez par l’enregistrement que regardera votre prochaine inspection.
- Clearlane Controlled Documents
Approuver et revoir les procédures
Les approbateurs désignés signent avec leur mot de passe de signature ; la procédure entre en vigueur et reçoit sa date de prochaine revue. Toute modification ultérieure est signalée par rapport à la version approuvée.
- Clearlane Read & Understood
Former sur la version en vigueur
Les lecteurs confirment la version exacte qu’ils ont lue, répondent à des questions de compréhension et signent, en option. Une nouvelle version leur est redemandée.
- Clearlane CAPA
Traiter déviations et CAPA
Tout ticket Jira devient une CAPA : cause racine guidée au-delà de l’« erreur humaine », plan signé, actions dans Jira, vérification d’efficacité datée.
- Clearlane Tests
Exécuter les protocoles de validation
Écrivez les étapes d’IQ, d’OQ ou de PQ en cas de test, exécutez-les en campagnes avec résultats et preuves, signez chaque exécution et la clôture, exportez un rapport PDF.
L’exigence, ce que fait l’appli, votre part.
Le détail par réglementation, avec les protocoles OQ, est sur notre page d’aide à la validation.
| Exigence | Ce que fait Clearlane | Votre part |
|---|---|---|
| Procédures écrites approuvées (BPF UE chapitre 4 ; 21 CFR 211.100) | Controlled Documents : approbation par des approbateurs désignés avec signature électronique, date d’entrée en vigueur, revue périodique, modifications après approbation signalées, documents obsolètes gardés avec leur historique. | Rédiger les procédures, choisir les approbateurs et la périodicité de revue. |
| Formation aux procédures en vigueur (BPF UE chapitre 2 ; 21 CFR 211.25) | Read & Understood : confirmation par personne et par version de page, questions et signature en option, nouvelle confirmation à chaque version, enregistrements PDF et CSV. | Définir qui doit lire quoi, et garder la preuve de la formation pratique. |
| Déviations et CAPA (ICH Q10 ; 21 CFR 211.192) | CAPA : problème, confinement, cause racine, plan d’actions signé, actions en tickets Jira, vérification d’efficacité, clôture signée, dossier de preuve PDF. | Investiguer, décider des actions et juger de leur efficacité. |
| Signatures électroniques (21 CFR 11.50, 11.70, 11.200 ; Annexe 11 §14) | Connexion Atlassian plus un mot de passe de signature personnel à chaque signature ; nom, date et heure et signification affichés ; empreinte SHA-256 de ce qui est signé ; blocage après des échecs répétés. | Rédiger la politique de signature et envoyer la lettre de certification à la FDA. |
| Piste d’audit (21 CFR 11.10(e) ; Annexe 11 §9) | Entrées horodatées avec la personne pour chaque étape, signature et confirmation. Les applis n’offrent aucun moyen de les modifier ou de les supprimer. | Revoir la piste d’audit selon vos procédures. |
| Copies et impressions (21 CFR 11.10(b) ; Annexe 11 §8) | Un dossier de preuve PDF par document, demande de lecture, CAPA et campagne de test ; exports CSV des registres. | Décider quel fichier fait foi et l’archiver. |
| Sécurité et accès (21 CFR 11.10(d), (g) ; Annexe 11 §12) | Connexion et droits Atlassian ; chaque appli vérifie les droits de la personne côté serveur ; rien ne quitte votre site Atlassian. | Gérer les comptes, groupes et droits ; retirer rapidement les partants. |
| Fournisseurs et validation (Annexe 11 §3, §4) | Fiche d’évaluation fournisseur, protocoles OQ et correspondances des exigences sur notre page d’aide à la validation. | Valider pour votre usage, selon votre analyse de risque. |
| Gestion des changements (Annexe 11 §10) | Notes de version sur l’Atlassian Marketplace. Les mises à jour sont installées automatiquement par Atlassian ; celles qui demandent de nouvelles autorisations attendent l’accord de votre administrateur. | Évaluer chaque version et revalider ce qu’elle touche. |
| Stockage et archivage (Annexe 11 §7, §17) | Enregistrements gardés dans le stockage Forge d’Atlassian de votre site, selon la résidence des données de votre site. | Fixer les durées de conservation et archiver les dossiers de preuve PDF, y compris avant de désinstaller une appli. |
L’Annexe 11 des BPF de l’UE est citée dans sa version de 2011 (une révision est en consultation). Les références aident à retrouver l’exigence concernée ; elles ne valent pas déclaration de conformité.
Un PDF pour chaque enregistrement que demande l’inspecteur.
Dossier de procédure
Signatures avec nom, date, signification et empreinte, révisions, confirmations de lecture et piste d’audit.
Enregistrement de formation
Qui a confirmé quelle version, quand, en combien d’essais, identifiants de signature et piste d’audit.
Dossier de CAPA
Les six étapes, les signatures, les pièces jointes et la piste d’audit. Rien n’est supprimé.
Rapport de protocole
Résultat et commentaire de chaque étape, signatures avec empreintes et couverture des exigences.
Vos questions, nos réponses.
- Peut-on utiliser les applis Clearlane en environnement GxP ?
- Elles sont faites pour : signatures liées au contenu, pistes d’audit, dossiers de preuve PDF et aide à la validation. Comme tout système informatisé, vous les validez pour votre usage ; nos protocoles OQ et correspondances d’exigences sont un point de départ.
- Les applis remplacent-elles un eQMS ?
- Pour les équipes qui travaillent déjà dans Confluence et Jira, elles couvrent les procédures, la formation, les déviations et CAPA, et l’exécution des protocoles. Elles ne couvrent pas les dossiers de lot, les données de laboratoire ni la gestion des fournisseurs.
- Où sont stockés nos enregistrements GxP ?
- Dans votre site Atlassian, dans le stockage Forge d’Atlassian, selon la résidence des données de votre site. Clearlane n’a aucun serveur et ne reçoit jamais votre contenu. Voir notre centre de confiance.
- Peut-on commencer par un seul service ?
- Oui. Controlled Documents et Read & Understood sont gratuites jusqu’à 10 utilisateurs : une équipe qualité peut commencer par l’approbation des procédures et la formation, puis élargir. CAPA commence à 10 $ par mois.
Commencez par vos procédures.
Controlled Documents est gratuite jusqu’à 10 utilisateurs. Aucun paramétrage, rien à installer hors de votre site Atlassian.