Korrekturmaßnahmen in Jira, mit Nachweis abgeschlossen.
Sofortmaßnahme, Ursachenanalyse, ein signierter Maßnahmenplan, Maßnahmen als Jira-Vorgänge und eine datierte Wirksamkeitsprüfung, direkt in den Vorgängen, die Ihr Team bereits nutzt.
- ISO 9001 §10.2
- ISO 13485 §8.5.2–8.5.3
- 21 CFR 820
Entwickelt, um Teams dabei zu helfen, ihre CAPA-Anforderungen zu erfüllen. Ihre eigene Validierung bleibt erforderlich.
Ursachen, die einem Audit standhalten.
Geführte 5-Why-Methode und Ursachenkategorien. Lautet die Antwort „menschlicher Fehler“ oder „Schulung“, fordert die App Sie auf, noch einmal zu prüfen, was der Prozess zugelassen hat.
- Geführte 5-Why-Methode
- Methode, Maschine, Material, Mensch, Messung, Umfeld, Konstruktion
- Ein Hinweis, eine Ebene tiefer zu graben
Ähnliche Probleme, bevor sie wiederkommen.
Während Sie die Ursache analysieren, werden CAPAs zum selben Produkt oder Prozess oder mit derselben Ursachenart aufgelistet. So prüfen Sie, ob ähnliche Abweichungen bestehen oder auftreten könnten.
Signiert und an den Inhalt gebunden.
Eine koordinierende Person gibt den Plan frei und schließt die CAPA mit einer elektronischen Signatur ab: Name, Datum, Bedeutung, ein vor dem Signieren angezeigter Hinweistext, ein persönliches Signaturpasswort und ein SHA-256-Fingerabdruck des signierten Inhalts.
- Ändern sich Problem, Ursache oder Plan, wird die Freigabe zurückgezogen
- Die verantwortliche Person kann ihre eigene CAPA nicht freigeben, außer Sie erlauben es
Maßnahmen laufen in Jira.
Jede Maßnahme wird zu einem Jira-Vorgang, der mit der CAPA verknüpft ist, und ihr Status wird automatisch übernommen. Danach wartet die CAPA auf ihr Prüfdatum und erinnert die verantwortliche Person. Nicht wirksam? Dann geht es zurück zur Ursachenanalyse, und die fehlgeschlagene Prüfung bleibt dokumentiert.
Jede CAPA, ihr Status und ihr Nachweis.
Ein Register für die gesamte Site und pro CAPA eine PDF-Nachweisdatei mit jedem Schritt, den Maßnahmen, den Signaturen, den Anhängen des Vorgangs und dem vollständigen Prüfpfad.
Offen, überfällig, fällig
Freizugebende Pläne, fällige Prüfungen, Medianalter.
Beim ersten Mal wirksam
Der Anteil der CAPAs, die beim ersten Mal gewirkt haben.
Filter und CSV
Für Excel, im englischen oder französischen Format.
In Jira durchsuchbar
capaStage, capaDue, capaOverdue und weitere, in JQL.
Clearlane CAPA hilft Teams, die CAPA-Anforderungen von ISO 9001 §10.2, ISO 13485 §8.5.2–8.5.3 und 21 CFR 820 zu erfüllen. Ihre eigene Validierung bleibt erforderlich.
Aus jedem Vorgang, in sechs Schritten auf einem Bildschirm.
- CAPA-Panel öffnenin einer Reklamation, einer Auditfeststellung, einem Fehler oder einem Vorfall. Es ist vorausgefüllt.
- Eindämmen, analysieren, planenSofortmaßnahme, Ursachenanalyse und ein Maßnahmenplan mit einem messbaren Wirksamkeitskriterium.
- Signieren, handeln, prüfenEine koordinierende Person signiert den Plan, die Maßnahmen laufen in Jira, die Wirksamkeit wird zu einem festen Datum geprüft.
Von der Kundenreklamation zur CAPA.
CAPA funktioniert auch mit Anfragen in Jira Service Management. Kommt eine Kundenreklamation über Ihr Serviceportal herein, öffnen Sie die CAPA direkt aus der Anfrage.
Berechtigungen und Daten
Die App läuft auf Atlassian Forge (Runs on Atlassian). Sie sehen eine CAPA nur, wenn Sie ihren Vorgang sehen dürfen. Vorgänge für neue CAPAs und deren Maßnahmen werden mit den Berechtigungen der anfragenden Person erstellt.
CAPA-Datensätze, der Prüfpfad, Einstellungen, Atlassian-Konto-IDs und die beim Signieren angezeigten Namen werden im Atlassian-Speicher Ihrer Site abgelegt, Signaturpasswörter nur als gesalzener Hash. Erinnerungen erreichen jede verantwortliche Person als höchstens eine E-Mail pro Tag, versendet von Jira; an den Vorgängen wird nichts gepostet. Es wird nichts an unsere Server oder an Dritte gesendet.
Fragen und Antworten.
- Wo finde ich die App?
- Im Apps-Menü von Jira für das Register und im CAPA-Panel jedes Vorgangs.
- Wer darf freigeben und abschließen?
- Koordinierende: die Personen und Gruppen, die von der Jira-Administration in den Einstellungen benannt werden, meist das Qualitätsteam. Jira-Administratoren sind immer auch Koordinierende.
- Muss ich meine Jira-Konfiguration ändern?
- Nein. Jeder Vorgang kann zu einer CAPA werden. Es müssen keine Vorgangstypen, Workflows oder Felder eingerichtet werden.
- Funktioniert die App auf Französisch?
- Ja. Die App folgt der Jira-Sprache jeder Person, auf Englisch oder Französisch, im hellen und dunklen Design.
Kostenlos bis 10 Nutzer.
Größere Teams zahlen pro Nutzer, abgerechnet von Atlassian über den Marketplace. Keine Einrichtung, nichts außerhalb Ihrer Atlassian-Site zu installieren.