Ihr Qualitätssystem in Jira und Confluence.
Gelenkte Dokumente, Schulungsnachweise, Korrekturmaßnahmen, Meldungen nach dem Cyber Resilience Act und Testnachweise, dort, wo Ihre Teams bereits arbeiten. Elektronische Signaturen, die an den Inhalt gebunden sind, und eine PDF-Nachweisdatei für jeden Datensatz.
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 9001
- ISO 13485
- 21 CFR 820
- Cyber Resilience Act
Entwickelt, um Teams dabei zu helfen, diese Anforderungen zu erfüllen. Die Validierung Ihres Systems für Ihren eigenen Verwendungszweck bleibt Ihre Verantwortung.
Ihre Qualitätsnachweise sind schon zur Hälfte vorhanden.
Verfahren liegen in Confluence, Reklamationen, Fehler und Auditfeststellungen in Jira. Was meist fehlt, ist das, wonach im Audit gefragt wird: wer welche genaue Version freigegeben hat, wer sie gelesen hat, was gegen ein Problem unternommen wurde und der Nachweis, dass es gewirkt hat.
Jede Clearlane-App ergänzt eines dieser fehlenden Teile, auf den Seiten und Vorgängen, die Sie bereits haben. Kein neues Tool einzuführen, keine Daten, die anderswohin kopiert werden.
Vom Verfahren zum Nachweis.
Jede App funktioniert eigenständig. Zusammen decken sie den Kreislauf ab, dem ein Audit folgt.
- Clearlane Controlled Documents
Verfahren freigeben
Signierte Freigaben, gebunden an den genauen Inhalt, periodische Überprüfungen, ein Register pro Bereich.
- Clearlane Read & Understood
Lesen nachweisen
„Gelesen und verstanden“ pro Seitenversion, mit Fragen, Erinnerungen und einem PDF-Nachweis.
- Clearlane CAPA
Fehler beheben
Ursachenanalyse, signierter Plan, Maßnahmen als Jira-Vorgänge, datierte Wirksamkeitsprüfung.
- Clearlane CRA
Schwachstellen fristgerecht melden
Fristen nach Artikel 14, ENISA-Felder, SBOM-Suche, CSAF-Sicherheitshinweis.
- Clearlane Tests
Tests nachweisen
Testfälle mit Rückverfolgung zu Anforderungen, signierte Testläufe, Testabdeckung und ein PDF-Bericht.
Welche App bei welcher Anforderung hilft.
Die folgenden Anforderungen sind diejenigen, bei denen die jeweilige App helfen soll. Ihre eigene Validierung bleibt erforderlich.
| Anforderung | Was die App leistet | App |
|---|---|---|
| FDA 21 CFR Part 11 | Elektronische Signaturen mit Name, Datum, Bedeutung, persönlichem Signaturpasswort und einem Fingerabdruck des Inhalts; Prüfpfad. | Clearlane Controlled Documents |
| ISO 9001 · ISO 13485 | Dokumentenlenkung: Freigabe, gültige Revision, Kennzeichnung von Änderungen nach der Freigabe, periodische Überprüfung. | Clearlane Controlled Documents |
| ISO 9001 §7.2–7.3 · ISO 13485 §6.2 | Schulung und Bewusstsein: Bestätigungen pro Seitenversion, Verständnisfragen, Nachweise pro Person. | Clearlane Read & Understood |
| ISO 9001 §10.2 · ISO 13485 §8.5.2–8.5.3 · 21 CFR 820 | Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen: Ursachenanalyse, freigegebener Plan, Maßnahmen, Wirksamkeitsprüfung. | Clearlane CAPA |
| Cyber Resilience Act, Artikel 14 und Anhang I Teil II | Meldefristen, Meldungsfelder, Behebung, Information der Nutzer, Sicherheitshinweis und CSAF-Datei. | Clearlane CRA |
| IEC 62304 · ISO 13485 §7.3.6 | Verifizierungsnachweise: Testfälle mit Rückverfolgung zu Anforderungen, signierte Ergebnisse, Testabdeckung und ein PDF-Bericht. | Clearlane Tests |
Clearlane-Apps beanspruchen nie eine Zertifizierung. Sie sollen Ihnen helfen, diese Anforderungen zu erfüllen; Ihre eigene Bewertung und Validierung bleiben erforderlich.
Jeder Datensatz kommt mit seiner Nachweisdatei.
Jede App erzeugt ein datiertes PDF, das im Audit auch ohne Sie verständlich ist: Signaturen, Verlauf, Bestätigungen und der vollständige Prüfpfad.
An den Inhalt gebunden
Eine Signatur gilt für genau die Version, die signiert wurde.
Nichts verlässt Atlassian
Datensätze bleiben im Atlassian-Speicher Ihrer Site.
Validierungsunterstützung
Zuordnung zu 21 CFR Part 11 und ISO 13485, OQ-Testskripte.
Aus einer Reklamation
Eine CAPA direkt aus einer Anfrage in Jira Service Management eröffnen.
Fragen und Antworten.
- Können Jira und Confluence ein Qualitätssystem tragen?
- Sie können die Dokumente und die Nachweise aufnehmen. Die Apps ergänzen, was Audits prüfen: Signaturen, gebunden an den genauen Inhalt, Lesebestätigungen pro Version, einen CAPA-Workflow mit Nachweis und eine PDF-Nachweisdatei.
- Arbeiten die Apps zusammen?
- Jede App funktioniert eigenständig, auf Ihren bestehenden Seiten und Vorgängen. Sie können mit einer beginnen und die anderen hinzufügen, wenn Sie sie brauchen.
- Wer validiert das System?
- Sie selbst, für Ihren eigenen Verwendungszweck. Unsere Validierungsunterstützung liefert die Zuordnungen zu 21 CFR Part 11 und ISO 13485 8.5.2 sowie OQ-Testskripte.
- Wo werden die Daten gespeichert?
- Im Atlassian-Speicher Ihrer Atlassian-Site. Nichts wird an unsere Server oder an Dritte gesendet.
Kostenlos bis 10 Nutzer.
Jede App ist kostenlos bis 10 Nutzer. Beginnen Sie mit der App, die Sie brauchen, und ergänzen Sie die anderen später.