Controlled Documents und CAPA

Validierungsunterstützung

Regulierte Teams müssen die Software validieren, die sie für Qualitätsnachweise nutzen. Diese Seite liefert, was ein Anbieter liefern sollte: wie jede Anforderung abgedeckt wird, was in Ihrer Verantwortung bleibt, und sofort ausführbare Testskripte.

Clearlane-Apps sollen Ihnen helfen, die folgenden Anforderungen zu erfüllen. Sie besitzen keine Zertifizierung, und keine Software erfüllt Anforderungen „von allein“: Die Erfüllung ergibt sich aus dem validierten System zusammen mit Ihren Verfahren.

Testskripte herunterladen

Jedes Skript nennt das Ziel, die Schritte, das erwartete Ergebnis und Platz für das Ergebnis, die testende Person und das Datum. Führen Sie es in einem Testbereich oder Testprojekt aus, fügen Sie Screenshots bei und bewahren Sie es in Ihrer Validierungsakte auf.

Was der Anbieter bereitstellt

Die Apps laufen auf Atlassian Forge (Runs on Atlassian): keine Clearlane-Server, nichts verlässt Ihre Atlassian-Site.
Jede Version wird vor der Veröffentlichung mit automatisierten Tests des gesamten Workflows geprüft.
Versionshinweise im Atlassian Marketplace und eine Sicherheitsrichtlinie mit einem Weg, Schwachstellen zu melden (Sicherheit).

21 CFR Part 11 · Controlled Documents

Anforderung	Wie die App hilft	Ihre Verantwortung
11.10(a) Validierung	Tests jeder Version durch den Anbieter (automatisierte Tests des gesamten Workflows). OQ-Testskript siehe unten.	Validierung für Ihren Verwendungszweck (IQ/OQ/PQ), Validierungsakte führen.
11.10(b) Genaue und vollständige Kopien	Nachweisdatei als PDF; Registerexport als CSV; der Confluence-Seitenexport enthält den Lenkungsblock.	Festlegen, wie Kopien an Inspektoren übergeben werden.
11.10(‌c) Schutz der Aufzeichnungen	Datensätze im Atlassian-Speicher Ihrer Site; der Seitenverlauf wird von Confluence geführt.	Aufbewahrung und Sicherung Ihrer Atlassian-Site. Nachweisdateien vor der Deinstallation der App exportieren.
11.10(d) Zugriffsbeschränkung	Atlassian-Anmeldung und Confluence-Berechtigungen; optionale Bearbeitungssperre während der Freigabe.	Konten und Berechtigungen verwalten.
11.10(e) Prüfpfad	Prüfpfad mit Zeitstempel für Lebenszyklus-, Signatur- und Leseereignisse, sichtbar für Bereichsadministratoren.	Gemäß Ihren Verfahren überprüfen.
11.10(f) Ablaufkontrollen	Erzwungene Reihenfolge: Entwurf, In Prüfung, Gültig, Ungültig.	—
11.10(g) Berechtigungsprüfungen	Nur die benannten freigebenden Personen können signieren; Einstellungen sind Administratoren vorbehalten.	Die richtigen Personen benennen.
11.10(i), (j) Schulung und Verantwortlichkeit	Nachweise „Gelesen und verstanden“ pro Revision unterstützen die Schulungsnachweise.	Schulung, schriftliche Signaturrichtlinie.
11.50 Darstellung der Signatur	Name, Datum und Uhrzeit sowie Bedeutung werden bei jeder Signatur und in der Nachweisdatei angezeigt.	—
11.70 Verknüpfung von Signatur und Datensatz	SHA-256-Fingerabdruck des signierten Inhalts; jede Änderung macht die Freigabe ungültig.	—
11.100 Allgemeine Anforderungen	Signaturen sind an eindeutige Atlassian-Konten gebunden.	Identitäten prüfen; die Bescheinigung an die FDA senden.
11.200 Bestandteile der Signatur	Zwei Bestandteile: Atlassian-Anmeldung plus ein persönliches Signaturpasswort, das bei jeder Signatur abgefragt wird.	—
11.300 Passwortkontrollen	Signaturpasswörter gehasht gespeichert (scrypt); Sperre nach wiederholten Fehlversuchen.	Passwortrichtlinie, periodische Überprüfung, Verfahren bei Verlust.

CAPA signiert Planfreigaben und Abschlüsse mit derselben Signaturkomponente (Signaturpasswort, Fingerabdruck, Sperre).

ISO 13485 · 8.5.2 Korrekturmaßnahmen · CAPA

Anforderung	Wie die App hilft
8.5.2 a) Bewertung von Abweichungen, einschließlich Reklamationen	Jeder Jira-Vorgang kann zur CAPA werden: Reklamation, Auditfeststellung, Fehler, Vorfall. Problemschritt mit Quelle und Schweregrad.
8.5.2 b) Ermittlung der Ursachen	Geführte Ursachenanalyse (5-Why-Methode, Ursachenkategorien) mit einem Hinweis, wenn „menschlicher Fehler“ oder „Schulung“ als Ursache angegeben wird; ähnliche CAPAs werden angezeigt.
8.5.2 c) Bewertung der Notwendigkeit von Maßnahmen	Schweregrad, Sofortmaßnahmen und eine dokumentierte Entscheidung vor dem Plan.
8.5.2 d) Planung, Dokumentation und Umsetzung der Maßnahme	Signierter Maßnahmenplan; Maßnahmen als verknüpfte Jira-Vorgänge mit Verantwortlichen und Fälligkeitsdaten.
8.5.2 e) Verifizierung, dass die Maßnahme die Anforderungen sowie Sicherheit und Leistung nicht beeinträchtigt	Wirksamkeitskriterium und Verifizierung pro Maßnahme erfasst; Ihre Bewertung wird im Plan festgehalten.
8.5.2 f) Bewertung der Wirksamkeit	Datierte Wirksamkeitsprüfung mit Erinnerung; „not effective“ führt zurück zur Ursachenanalyse; signierter Abschluss.
Aufzeichnungen (4.2.5 sowie ISO 9001 10.2.2)	Nachweisdatei als PDF mit jedem Schritt, jeder Signatur, jedem Anhang und jedem Prüfpfadereignis. Nichts wird gelöscht.

Seit dem 2. Februar 2026 bindet die FDA Quality Management System Regulation (QMSR) ISO 13485:2016 per Verweis ein.

Was bei Ihnen bleibt

Validierung für Ihren Verwendungszweck und erneute Validierung, wenn Sie die Verwendung ändern oder nach einer für Sie relevanten neuen App-Version.
Verfahren (SOPs), Schulung und die schriftliche Richtlinie, die elektronische Signaturen verbindlich macht.
Kontoverwaltung, Berechtigungen, Aufbewahrung und Sicherung Ihrer Atlassian-Site.

Fragen aus Ihrem Qualitätsteam oder aus dem Audit: [email protected].