Dokumentenlenkung in Confluence, signiert und nachweisbar.
Freigaben mit elektronischer Signatur, Lesebestätigung bei jeder Revision, periodische Überprüfungen und eine Nachweisdatei, die im Audit auch ohne Sie verständlich ist.
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 9001
- ISO 13485
Entwickelt, um Teams dabei zu helfen, ihre Anforderungen an die Dokumentenlenkung zu erfüllen.
Eine Signatur deckt ab, was gelesen wurde. Nichts anderes.
Jede Signatur erfasst den Namen der unterzeichnenden Person, Datum und Uhrzeit sowie ihre Bedeutung: Verfasst, Geprüft oder Freigegeben. Bestätigt wird mit einem persönlichen Signaturpasswort zusätzlich zur Atlassian-Anmeldung.
- Ein SHA-256-Fingerabdruck der Seite im freigegebenen Zustand
- Jede Bearbeitung während der Prüfung hebt die Signaturen auf
- Die Bearbeitung kann während der Prüfung gesperrt werden
Nach der Freigabe bearbeitet? Das sehen alle.
Wird ein gültiges Dokument später bearbeitet, wird es als „Edited since approval“ gekennzeichnet, mit einem Link zur freigegebenen Revision und einem Vergleich.
- Ein Link zur freigegebenen Revision
- Ein Vergleich der Änderungen
- Ein Registerfilter für bearbeitete Dokumente
Gelesen und verstanden, bei jeder Revision.
Wählen Sie die Personen und Gruppen, die ein Dokument lesen müssen. Sie bestätigen jede gültige Revision, und bei einer neuen Revision werden sie erneut gefragt.
- Lesefortschritt auf der Seite und im Register
- CSV-Export für Schulungsnachweise
Jede Person weiß, was sie signieren und lesen muss.
„My controlled documents“ zeigt, was jede Person über alle Bereiche hinweg signieren, lesen oder prüfen muss. Jede Person erhält höchstens eine Erinnerung pro Tag, in der alle offenen Aufgaben gebündelt sind.
Was im Audit vorgelegt wird, mit einem Klick.
Laden Sie für jedes Dokument ein PDF herunter. Fügen Sie einer Seite den Dokumentenlenkungsblock hinzu, dann erscheinen Nummer, Revision und Signaturen auch in den PDF-Exporten von Confluence.
Das Signaturmanifest
Wer signiert hat, wann und mit welcher Bedeutung.
Der Revisionsverlauf
Jede gültige Revision mit ihrem Fingerabdruck.
Die Lesebestätigungen
Nach Person und nach Revision.
Der vollständige Prüfpfad
Jede Aktion im Bereich, für Bereichsadministratoren.
Controlled Documents ist darauf ausgelegt, Teams dabei zu helfen, die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11, ISO 9001 und ISO 13485 an die Dokumentenlenkung zu erfüllen. Die Validierung Ihres Systems für Ihren eigenen Verwendungszweck bleibt Ihre Verantwortung.
Drei Schritte, nichts zu konfigurieren.
- „Document control“ wählenunter dem Titel einer beliebigen Seite. Sie erhält eine Nummer, etwa SOP-0012.
- Revision zur Freigabe sendenJede freigebende Person signiert direkt auf der Seite.
- Mit der letzten Signaturwird die Revision gültig, und die Lesenden werden um Bestätigung gebeten.
Berechtigungen und Daten
Die App läuft auf Atlassian Forge (Runs on Atlassian). Die benötigten Dokumentdaten, etwa Atlassian-Konto-IDs, die beim Signieren angezeigten Namen, Revisionen, Fingerabdrücke und den Prüfpfad, speichert sie im Atlassian-Speicher Ihrer Site.
Signaturpasswörter werden als Hash im Secret-Speicher von Atlassian abgelegt, nie im Klartext. Es wird nichts an unsere Server oder an Dritte gesendet.
Fragen und Antworten.
- Wo finde ich die App?
- Wählen Sie auf jeder Confluence-Seite „Document control“ unter dem Seitentitel. Das Register des Bereichs finden Sie in den Apps des Bereichs, „My controlled documents“ im Apps-Menü von Confluence.
- Kann jemand freigeben, ohne die endgültige Fassung gelesen zu haben?
- Nein. Eine Signatur gilt für genau den Inhalt, dessen Fingerabdruck bei der Signatur erfasst wurde. Ändert sich die Seite während der Prüfung, werden die Signaturen aufgehoben und die freigebenden Personen signieren erneut.
- Wer validiert das System?
- Sie selbst, für Ihren eigenen Verwendungszweck. Unsere Validierungsunterstützung liefert die Zuordnung zu 21 CFR Part 11 und ein OQ-Testskript.
- Funktioniert die App auf Französisch?
- Ja. Die App folgt der Confluence-Sprache jeder Person, auf Englisch oder Französisch, im hellen und dunklen Design.
Kostenlos bis 10 Nutzer.
Größere Teams zahlen pro Nutzer, abgerechnet von Atlassian über den Marketplace. Keine Einrichtung, nichts außerhalb Ihrer Atlassian-Site zu installieren.