CAPA in Jira verwalten

Viele Qualitätsteams erfassen Reklamationen, Auditfeststellungen und Fehler bereits in Jira. Um daraus Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu machen, die einem Audit standhalten, braucht es einen klaren Ablauf, eine echte Ursachenanalyse, signierte Entscheidungen und eine terminierte Prüfung, ob die Maßnahme gewirkt hat.

Der Ablauf, den ISO 13485 und ISO 9001 erwarten

1. Problem: was passiert ist, woher es kommt (Reklamation, Audit, Fehler), wie schwerwiegend es ist.
2. Sofortmaßnahme: was unmittelbar getan wurde, um die Auswirkungen zu begrenzen.
3. Ursachenanalyse: warum es wirklich passiert ist, nicht nur, wer den Fehler gemacht hat.
4. Maßnahmenplan: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, jeweils mit verantwortlicher Person, Fälligkeitsdatum und einem Kriterium für die Wirksamkeit, vor Arbeitsbeginn freigegeben.
5. Umsetzung: Die Maßnahmen werden durchgeführt und dokumentiert.
6. Wirksamkeitsprüfung: an einem festgelegten Datum prüfen, dass das Problem nicht wieder aufgetreten ist, dann abschließen.

Warum Audits an CAPA scheitern

• „Menschlicher Fehler“ als Ursache, mit „Bedienperson nachschulen“ als Maßnahme. Im Audit wird die Ursache hinter dem Fehler erwartet.
• Abschluss am Tag der Umsetzung, ohne abzuwarten, ob die Maßnahmen gewirkt haben.
• Kein Nachweis, wer den Plan freigegeben hat, oder ein Plan, der nach der Freigabe geändert wurde.
• Verstreute Nachweise zwischen Jira-Kommentaren, E-Mails und Tabellen.

Umsetzung in Jira ohne aufwendige Einrichtung

Sie können das mit einem eigenen Vorgangstyp, einem Workflow und mehreren Feldern abbilden, aber Einrichtung und Pflege kosten Zeit, und Signaturen erfordern ein weiteres Tool. Clearlane CAPA arbeitet mit den Vorgängen, die Sie bereits haben: Öffnen Sie das CAPA-Panel einer Reklamation oder Feststellung, und die sechs Schritte sind da.

1. Eröffnen Sie eine CAPA zu einem beliebigen Vorgang. Eine Nummer und ein Zieltermin nach Schweregrad werden gesetzt.
2. Erfassen Sie die Sofortmaßnahme, dann die Ursache mit der 5-Why-Methode. Die App hinterfragt „menschlicher Fehler“ als Ursache.
3. Reichen Sie den Plan ein. Eine koordinierende Person gibt ihn mit einer Signatur frei, die an seinen Inhalt gebunden ist.
4. Legen Sie die Maßnahmen als verknüpfte Jira-Vorgänge an und verfolgen Sie ihren Status.
5. Erfassen Sie am Verifizierungsdatum die Wirksamkeitsprüfung. „Not effective“ schickt die CAPA zurück zur Ursachenanalyse.
6. Schließen Sie mit einer Signatur ab und laden Sie die Nachweisdatei herunter.

Zuordnung zu ISO 13485 8.5.2 und ein OQ-Testskript: Validierungsunterstützung. So funktioniert Clearlane CAPA →