Gérer les CAPA dans Jira

Beaucoup d’équipes qualité suivent déjà réclamations, constats d’audit et défauts dans Jira. En faire des actions correctives et préventives qui passent un audit demande une séquence claire, une vraie cause racine, des décisions signées et une vérification datée que l’action a marché.

La séquence attendue par l’ISO 13485 et l’ISO 9001

1. Problème : ce qui s’est passé, d’où ça vient (réclamation, audit, défaut), quelle gravité.
2. Confinement : ce qui a été fait tout de suite pour limiter l’impact.
3. Cause racine : pourquoi c’est vraiment arrivé, pas seulement qui s’est trompé.
4. Plan d’actions : actions correctives et préventives, chacune avec un responsable, une échéance et un critère d’efficacité, approuvées avant de commencer.
5. Mise en œuvre : les actions sont faites et enregistrées.
6. Vérification d’efficacité : à une date fixée, vérifier que le problème n’est pas revenu, puis clôturer.

Pourquoi les CAPA échouent en audit

• « Erreur humaine » comme cause racine, avec « reformer l’opérateur » comme action. L’auditeur attend la cause derrière l’erreur.
• Clôturer le jour où les actions sont faites, sans attendre de voir si elles ont marché.
• Aucune trace de qui a approuvé le plan, ou un plan modifié après approbation.
• Des preuves éparpillées entre commentaires Jira, e-mails et tableurs.

Le faire dans Jira sans configuration lourde

On peut le construire avec un type de ticket, un workflow et plusieurs champs, mais c’est long à mettre en place et à maintenir, et les signatures demandent un autre outil. Clearlane CAPA travaille sur les tickets que vous avez déjà : ouvrez le panneau CAPA sur une réclamation ou un constat, les six étapes sont là.

1. Ouvrez une CAPA sur n’importe quel ticket. Un numéro et une échéance selon la gravité sont fixés.
2. Saisissez le confinement, puis la cause racine avec les 5 pourquoi. L’appli questionne « erreur humaine » comme cause.
3. Soumettez le plan. Un coordinateur l’approuve avec une signature liée à son contenu.
4. Créez les actions en tickets Jira liés et suivez leur statut.
5. À la date prévue, enregistrez la vérification d’efficacité. « Non efficace » renvoie la CAPA à la cause racine.
6. Clôturez avec une signature et téléchargez le dossier de preuve.

Correspondance avec l’ISO 13485 8.5.2 et protocole OQ : aide à la validation. Voir comment fonctionne Clearlane CAPA →