Ihre ISO-13485-Aufzeichnungen in Jira und Confluence.
Gelenkte Dokumente, Schulungsnachweise, CAPA und Softwaretests nach IEC 62304 mit signierten Nachweisen, dort, wo Ihre Entwicklungsteams bereits arbeiten. Entwickelt auf Atlassian Forge: Ihre Qualitäts- und Entwicklungsaufzeichnungen bleiben in Ihrer Atlassian-Site.
Ihre QMS-Aufzeichnungen, direkt neben Ihrer Entwicklungsarbeit.
Jede App funktioniert eigenständig, auf Ihren vorhandenen Seiten und Vorgängen. Beginnen Sie mit dem, was Ihr nächstes Audit in Stichproben prüft.
- Clearlane Controlled Documents
Dokumente lenken
Freigabe durch benannte freigebende Personen mit elektronischen Signaturen, gültige Revision, periodische Überprüfung, Änderungen nach der Freigabe gekennzeichnet, ungültige Dokumente aufbewahrt.
- Clearlane Read & Understood
Schulungen aktuell halten
Lesebestätigungen je Person und Seitenversion, mit optionalen Fragen und Signatur. Eine neue Version fordert alle erneut zur Bestätigung auf.
- Clearlane CAPA
CAPA durchführen
Aus jedem Jira-Vorgang (Reklamation, Abweichung, Auditfeststellung): Ursachenanalyse, signierter Plan, Maßnahmen in Jira, Wirksamkeitsprüfung, signierter Abschluss.
- Clearlane Tests
Software testen
Testfälle mit Verknüpfung zu Anforderungsvorgängen, signierte Testläufe und Abschlüsse, ein Bug aus einem fehlgeschlagenen Schritt mit einem Klick, Abdeckung je Anforderung und ein PDF-Bericht.
Anforderung, was die App tut, was bei Ihnen bleibt.
Die Details zu jeder Norm, mit OQ-Skripten, finden Sie auf unserer Seite zur Validierungsunterstützung.
| Anforderung | Was Clearlane tut | Was bei Ihnen bleibt |
|---|---|---|
| ISO 13485 4.2.4 Lenkung von Dokumenten | Controlled Documents: Prüfung und Freigabe mit elektronischen Signaturen, Anzeige der aktuellen Revision, Kennzeichnung von Änderungen nach der Freigabe, periodische Überprüfung, ungültige Dokumente mit ihrem Verlauf aufbewahrt. | Die Verfahren schreiben, die freigebenden Personen benennen, Überprüfungsintervalle festlegen. |
| ISO 13485 4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen | PDF-Nachweisdateien und CSV-Exporte; Aufzeichnungen im Atlassian-Speicher Ihrer Site, mit Prüfpfad. | Die Aufbewahrungsfrist festlegen (mindestens die Lebensdauer des Produkts, jedoch nicht weniger als zwei Jahre) und die PDFs archivieren. |
| ISO 13485 6.2 Personelle Ressourcen: Kompetenz und Schulung | Read & Understood: Bestätigung je Person und Seitenversion, optionale Verständnisfragen, Nachweise je Person. | Schulungsbedarf festlegen, die Wirksamkeit bewerten und weitere Kompetenznachweise führen. |
| ISO 13485 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte, 8.5.2 Korrekturmaßnahmen | CAPA: Jeder Vorgang kann zur CAPA werden, geführte Ursachenanalyse, signierter Plan, Maßnahmen als verknüpfte Vorgänge, datierte Wirksamkeitsprüfung, signierter Abschluss. | Untersuchen, die Maßnahmen beschließen und ihre Wirksamkeit sowie ihre Auswirkungen auf Sicherheit und Leistung bewerten. |
| ISO 13485 7.3.6 Designverifizierung; IEC 62304 5.7 Software-Systemprüfung | Tests: Testfälle mit Schritten und erwarteten Ergebnissen, verknüpft mit Anforderungen, Testläufe mit Ergebnis, testender Person, Datum und Version des Testfalls, signierter Abschluss, PDF-Bericht. | Bestanden-/Nicht-bestanden-Kriterien, den getesteten Build und die Testkonfigurationen festlegen und die Ergebnisse bewerten. |
| Rückverfolgbarkeit von Anforderungen zu Tests (IEC 62304) | Tests: Der Tab „Coverage“ listet jede Anforderung mit ihren Testfällen und deren Ergebnissen auf (bestanden, fehlgeschlagen, nicht ausgeführt, nicht abgedeckt), mit CSV-Export. | Die Verknüpfungen aktuell halten und die benötigten Exporte als Aufzeichnungen aufbewahren. |
| IEC 62304 9 Problemlösungsprozess für Software | Tests: Ein fehlgeschlagener Schritt wird mit einem Klick zum Jira-Bug, mit Schritten zur Reproduktion, erwartetem und tatsächlichem Ergebnis und verknüpft mit der Anforderung. | Den übrigen Problemlösungsprozess in Jira durchführen. |
| ISO 13485 4.1.6 Validierung der QMS-Software; 7.4.1 Beurteilung von Lieferanten | OQ-Testskripte, Zuordnungen der Anforderungen und ein Formular zur Lieferantenbewertung auf unserer Seite zur Validierungsunterstützung. | Jede App für ihren Verwendungszweck validieren, dem Risiko angemessen. |
| 21 CFR Part 11 Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen | Persönliches Signaturpasswort bei jeder Signatur, Name, Datum und Bedeutung, SHA-256-Fingerabdruck des signierten Inhalts, Prüfpfad. | Die Signaturrichtlinie schreiben und das Bescheinigungsschreiben an die FDA senden. |
Die Verweise sollen Ihnen helfen, die einschlägige Anforderung zu finden; sie sind keine Zusicherung, dass die Anforderungen erfüllt sind.
Signierte PDFs für die Stichproben im Audit.
Nachweisdatei des Dokuments
Signaturen mit Name, Datum, Bedeutung und Fingerabdruck, Revisionen, Lesebestätigungen und der Prüfpfad.
Schulungsnachweis
Wer welche Version wann bestätigt hat, mit Versuchen und Signatur-IDs.
CAPA-Nachweisdatei
Die sechs Schritte, Signaturen, Anhänge und der Prüfpfad.
Bericht der Testkampagne
Ergebnisse je Schritt, Bugs, Signaturen mit Fingerabdrücken und Anforderungsabdeckung.
Fragen und Antworten.
- Ersetzen die Apps ein eQMS für Medizinprodukte?
- Für Teams, die bereits in Jira und Confluence arbeiten, decken sie Dokumentenlenkung, Schulungsnachweise, CAPA und Softwaretests ab. Sie erstellen kein Design History File, keine Risikomanagementakte (ISO 14971), keine Reklamationsbearbeitung mit Vigilanzmeldungen und keine UDI-Daten.
- Wie weisen wir die Rückverfolgbarkeit nach IEC 62304 nach?
- Verknüpfen Sie Testfälle mit Ihren Anforderungsvorgängen. Der Tab „Coverage“ listet jede Anforderung mit ihren Testfällen und deren letzten Ergebnissen auf und exportiert sie als CSV, und der PDF-Bericht jeder Kampagne enthält die Abdeckung ihrer Anforderungen.
- Ist Clearlane CRA für Medizinprodukte gedacht?
- Nein. Der Cyber Resilience Act gilt nicht für Produkte, die unter die Medizinprodukteverordnung (MDR) oder die IVD-Verordnung (IVDR) fallen (Artikel 2 Absatz 2). Nutzen Sie CAPA und Tests für Ihre Softwareprobleme und die Verifizierung. Ihre Produkte, die nicht unter die MDR oder IVDR fallen, können dagegen betroffen sein.
- Können wir mit einem Team beginnen?
- Ja. Controlled Documents, Read & Understood und Tests sind bis 10 Benutzer kostenlos, CAPA beginnt bei 10 $ pro Monat: Das Qualitätsteam kann mit der Dokumentenlenkung beginnen, das Softwareteam mit Tests.
Beginnen Sie mit dem Datensatz, den Ihr nächstes Audit prüft.
Controlled Documents, Read & Understood und Tests sind bis 10 Benutzer kostenlos. Keine Einrichtung, nichts außerhalb Ihrer Atlassian-Site zu installieren.