Vos enregistrements ISO 13485 dans Jira et Confluence.
Maîtrise documentaire, formation, CAPA et tests logiciels IEC 62304 avec preuves signées, là où vos ingénieurs travaillent déjà. Construit sur Atlassian Forge : vos enregistrements qualité et de conception restent dans votre site Atlassian.
Vos enregistrements qualité, à côté de la conception.
Chaque appli fonctionne seule, sur vos pages et tickets existants. Commencez par ce que votre prochain audit échantillonnera.
- Clearlane Controlled Documents
Maîtriser vos documents
Approbation par des approbateurs désignés avec signature électronique, révision en vigueur, revue périodique, modifications après approbation signalées, documents obsolètes gardés.
- Clearlane Read & Understood
Tenir la formation à jour
Confirmations de lecture par personne et par version de page, avec questions et signature en option. Une nouvelle version est redemandée.
- Clearlane CAPA
Conduire les CAPA
Depuis n’importe quel ticket Jira (réclamation, non-conformité, constat d’audit) : cause racine, plan signé, actions dans Jira, vérification d’efficacité, clôture signée.
- Clearlane Tests
Tester votre logiciel
Cas de test reliés aux tickets d’exigence, exécutions et clôtures signées, bug créé en un clic depuis une étape en échec, couverture par exigence et rapport PDF.
L’exigence, ce que fait l’appli, votre part.
Le détail par norme, avec les protocoles OQ, est sur notre page d’aide à la validation.
| Exigence | Ce que fait Clearlane | Votre part |
|---|---|---|
| ISO 13485 4.2.4 Maîtrise des documents | Controlled Documents : revue et approbation avec signature électronique, révision en vigueur affichée, modifications après approbation signalées, revue périodique, documents obsolètes gardés avec leur historique. | Rédiger les procédures, désigner les approbateurs, fixer les périodicités de revue. |
| ISO 13485 4.2.5 Maîtrise des enregistrements | Dossiers de preuve PDF et exports CSV ; enregistrements gardés dans le stockage Atlassian de votre site, avec piste d’audit. | Fixer la conservation (au moins la durée de vie du dispositif, et pas moins de deux ans) et archiver les PDF. |
| ISO 13485 6.2 Ressources humaines : compétences et formation | Read & Understood : confirmation par personne et par version de page, questions de compréhension en option, enregistrements par personne. | Définir les besoins de formation, évaluer l’efficacité et garder les autres preuves de compétence. |
| ISO 13485 8.3 Produit non conforme, 8.5.2 Action corrective | CAPA : tout ticket peut devenir une CAPA, cause racine guidée, plan signé, actions en tickets liés, vérification d’efficacité datée, clôture signée. | Investiguer, décider des actions et évaluer leur efficacité et leur effet sur la sécurité et les performances. |
| ISO 13485 7.3.6 Vérification de la conception ; IEC 62304 5.7 Essais du système logiciel | Tests : cas de test avec étapes et résultats attendus reliés aux exigences, exécutions qui enregistrent résultat, testeur, date et version du cas, clôture signée, rapport PDF. | Définir les critères d’acceptation, la version testée et les configurations d’essai, et évaluer les résultats. |
| Traçabilité des exigences vers les tests (IEC 62304) | Tests : l’onglet Couverture liste chaque exigence avec ses cas de test et leurs résultats (réussi, échec, non exécuté, non couvert), avec un export CSV. | Tenir les liens à jour et garder les exports utiles comme enregistrements. |
| IEC 62304 9 Résolution des problèmes logiciels | Tests : une étape en échec devient un bug Jira en un clic, avec étapes pour reproduire, résultat attendu et obtenu, relié à l’exigence. | Conduire le reste de votre processus de résolution des problèmes dans Jira. |
| ISO 13485 4.1.6 Validation des logiciels du SMQ ; 7.4.1 Évaluation des fournisseurs | Protocoles OQ, correspondances d’exigences et fiche d’évaluation fournisseur sur notre page d’aide à la validation. | Valider chaque appli pour son usage, proportionnellement au risque. |
| 21 CFR Part 11 Enregistrements et signatures électroniques | Mot de passe de signature personnel à chaque signature, nom, date et signification, empreinte SHA-256 du contenu signé, piste d’audit. | Rédiger la politique de signature et envoyer la lettre de certification à la FDA. |
Les références aident à retrouver l’exigence concernée ; elles ne valent pas déclaration de conformité.
Des PDF signés que votre auditeur peut échantillonner.
Dossier de document
Signatures avec nom, date, signification et empreinte, révisions, confirmations de lecture et piste d’audit.
Enregistrement de formation
Qui a confirmé quelle version et quand, avec essais et identifiants de signature.
Dossier de CAPA
Les six étapes, les signatures, les pièces jointes et la piste d’audit.
Rapport de campagne de test
Résultats par étape, bugs, signatures avec empreintes et couverture des exigences.
Vos questions, nos réponses.
- Les applis remplacent-elles un eQMS de dispositifs médicaux ?
- Pour les équipes qui travaillent déjà dans Jira et Confluence, elles couvrent la maîtrise documentaire, la formation, les CAPA et les tests logiciels. Elles n’assemblent pas de dossier de conception (DHF), de dossier de gestion des risques (ISO 14971), de traitement des réclamations avec matériovigilance, ni de données IUD.
- Comment montrer la traçabilité IEC 62304 ?
- Reliez les cas de test à vos tickets d’exigence. L’onglet Couverture liste chaque exigence avec ses cas de test et leurs derniers résultats, s’exporte en CSV, et le rapport PDF de chaque campagne inclut la couverture de ses exigences.
- Clearlane CRA convient-il aux dispositifs médicaux ?
- Non. Le Cyber Resilience Act ne s’applique pas aux dispositifs relevant du règlement relatif aux dispositifs médicaux ou du règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (article 2, paragraphe 2). Utilisez CAPA et Tests pour vos problèmes logiciels et vos vérifications. Vos produits qui ne relèvent pas de ces règlements peuvent, eux, être concernés.
- Peut-on commencer avec une seule équipe ?
- Oui. Controlled Documents, Read & Understood et Tests sont gratuites jusqu’à 10 utilisateurs, et CAPA commence à 10 $ par mois : l’équipe qualité peut commencer par la maîtrise documentaire, l’équipe logicielle par Tests.
Commencez par l’enregistrement que votre prochain audit échantillonnera.
Controlled Documents, Read & Understood et Tests sont gratuites jusqu’à 10 utilisateurs. Aucun paramétrage, rien à installer hors de votre site Atlassian.