Votre système qualité dans Jira et Confluence.
Documents maîtrisés, enregistrements de formation, actions correctives et signalements du Cyber Resilience Act, là où vos équipes travaillent déjà. Des signatures électroniques liées au contenu, et un dossier de preuve PDF pour chaque enregistrement.
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 9001
- ISO 13485
- 21 CFR 820
- Cyber Resilience Act
Conçu pour aider à répondre à ces exigences. La validation de votre système pour votre propre usage reste de votre responsabilité.
Vos enregistrements qualité y sont déjà à moitié.
Les procédures vivent dans Confluence ; réclamations, défauts et constats d’audit dans Jira. Ce qui manque en général, c’est ce que demande l’auditeur : qui a approuvé quelle version exacte, qui l’a lue, ce qui a été fait face à un problème, et la preuve que ça a marché.
Chaque appli Clearlane ajoute l’une de ces pièces manquantes, sur les pages et les tickets que vous avez déjà. Aucun nouvel outil à déployer, aucune donnée copiée ailleurs.
De la procédure à la preuve.
Chaque appli fonctionne seule. Ensemble, elles couvrent la boucle que suit l’auditeur.
- Clearlane Controlled Documents
Approuver la procédure
Approbations signées liées au contenu exact, revues périodiques, un registre par espace.
- Clearlane Read & Understood
Prouver qu’elle a été lue
Lu et compris par version de page, avec questions, rappels et relevé PDF.
- Clearlane CAPA
Corriger ce qui n’a pas marché
Cause racine, plan signé, actions en tickets Jira, vérification d’efficacité datée.
- Clearlane CRA
Signaler les vulnérabilités à temps
Horloges de l’article 14, champs de l’ENISA, recherche dans les SBOM, avis CSAF.
Quelle appli aide pour quelle exigence.
Les exigences ci-dessous sont celles auxquelles chaque appli est conçue pour aider à répondre. Votre propre validation reste nécessaire.
| Exigence | Ce que fait l’appli | Appli |
|---|---|---|
| FDA 21 CFR Part 11 | Signatures électroniques avec nom, date, signification, mot de passe de signature personnel et empreinte du contenu ; piste d’audit. | Clearlane Controlled Documents |
| ISO 9001 · ISO 13485 | Maîtrise documentaire : approbation, révision en vigueur, modifications signalées après approbation, revue périodique. | Clearlane Controlled Documents |
| ISO 9001 §7.2–7.3 · ISO 13485 §6.2 | Formation et sensibilisation : confirmations par version de page, questions de compréhension, relevés par personne. | Clearlane Read & Understood |
| ISO 9001 §10.2 · ISO 13485 §8.5.2–8.5.3 · 21 CFR 820 | Actions correctives et préventives : cause racine, plan approuvé, actions, vérification d’efficacité. | Clearlane CAPA |
| Cyber Resilience Act, article 14 et annexe I partie II | Horloges de signalement, champs des signalements, correctif, information des utilisateurs, avis de sécurité et fichier CSAF. | Clearlane CRA |
Les applis Clearlane ne revendiquent aucune certification. Elles sont conçues pour vous aider à répondre à ces exigences ; votre propre analyse et votre validation restent nécessaires.
Chaque enregistrement a son dossier de preuve.
Chaque appli produit un PDF daté que votre auditeur lit sans vous : signatures, historique, confirmations et piste d’audit complète.
Lié au contenu
Une signature porte sur la version exacte qui a été signée.
Rien ne quitte Atlassian
Les enregistrements restent dans le stockage d’Atlassian de votre site.
Aide à la validation
Correspondances 21 CFR Part 11 et ISO 13485, protocoles OQ.
Depuis une réclamation
Ouvrez une CAPA directement depuis une demande Jira Service Management.
Vos questions, nos réponses.
- Jira et Confluence peuvent-ils porter un système qualité ?
- Ils peuvent accueillir les documents et les enregistrements. Les applis ajoutent ce que vérifient les audits : des signatures liées au contenu exact, des confirmations de lecture par version, un circuit CAPA avec preuves et un dossier de preuve PDF.
- Les applis fonctionnent-elles ensemble ?
- Chaque appli fonctionne seule, sur vos pages et tickets existants. Vous pouvez commencer par une et ajouter les autres quand vous en avez besoin.
- Qui valide le système ?
- Vous, pour votre propre usage. Notre aide à la validation fournit les correspondances 21 CFR Part 11 et ISO 13485 8.5.2 et des protocoles OQ.
- Où sont les données ?
- Dans le stockage d’Atlassian de votre site Atlassian. Rien n’est envoyé sur nos serveurs ni à personne d’autre.
Gratuit jusqu’à 10 utilisateurs.
Chaque appli est gratuite jusqu’à 10 utilisateurs. Commencez par celle dont vous avez besoin, ajoutez les autres plus tard.