Software-Sicherheitsklasse nach IEC 62304: A, B oder C?
IEC 62304 Abschnitt 4.3: Die Software-Sicherheitsklasse entscheidet, wie viel der Norm Sie umsetzen müssen. Beantworten Sie drei Fragen zu Ihrem Softwaresystem und erhalten Sie seine Klasse, die Begründung für Ihre Entwicklungsakte und was sich mit jeder Klasse ändert.
| Ergebnis | — |
|---|---|
| Warum |
Was Klasse A verlangt
Softwareentwicklungsplanung, Softwareanforderungen, Freigabe, Konfigurationsmanagement, Problemlösung, Wartung und Risikomanagement sowie Systemtests gegen die Anforderungen.
Was Klasse B hinzufügt
Alles aus Klasse A, dazu eine Softwarearchitektur, Implementierung und Verifizierung der Einheiten sowie Integrationstests, jeweils mit Nachweis.
Was Klasse C hinzufügt
Alles aus Klasse B, dazu ein detailliertes Design für jede Softwareeinheit und zusätzliche Akzeptanzkriterien für die Verifizierung der Einheiten.
So lesen Sie die Fragen
- Schwere Verletzung bedeutet eine Verletzung oder Erkrankung, die lebensbedrohlich ist, eine dauerhafte Beeinträchtigung oder Schädigung verursacht oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um dies zu verhindern.
- Externe Risikokontrollmaßnahmen liegen außerhalb des Softwaresystems: eine Hardware-Verriegelung, ein unabhängiger Alarm, ein Verfahren. Nur diese zählen, bevor Sie die Klasse festlegen; Maßnahmen innerhalb der Software senken sie nicht.
- Gehen Sie vom System aus. Ein Softwareelement kann nur dann in einer niedrigeren Klasse als das System liegen, wenn Sie dokumentieren, warum es nicht zur Gefährdung beitragen kann, etwa weil es getrennt ist. Ohne diese Begründung erhält es die Klasse des Systems.
Halten Sie die Begründung fest
Ein Auditor fragt, warum Sie die Klasse gewählt haben, nicht nur welche. Notieren Sie die betrachteten Gefährdungssituationen, die externen Maßnahmen, auf die Sie sich stützen, und das Datum. Wenn sich das Design oder die Zweckbestimmung ändert, prüfen Sie die Klasse erneut.
Diese Seite hilft Ihnen, eine Entscheidung zu dokumentieren; sie ersetzt weder Ihr Risikomanagement nach ISO 14971 noch die Einschätzung Ihrer Benannten Stelle. Abschnitte der IEC 62304 werden mit Nummer genannt und sinngemäß wiedergegeben. Siehe auch: Testrückverfolgbarkeitsmatrix in Jira und die Vorlage für den Testplan.