Gemeinsame Abläufe, spezifische Anforderungen.
Jedes regulierte Team gibt seine Dokumente frei, schult seine Mitarbeitenden, behebt, was schiefläuft, belegt, was es getestet hat, und meldet Vorfälle rechtzeitig. Was sich von Branche zu Branche ändert, ist das Regelwerk: die Vorschrift, die Frist, der Nachweis, den Ihr Auditor erwartet. Clearlane-Apps für Jira und Confluence decken die gemeinsamen Abläufe ab; jede Branchenseite ordnet Ihre spezifischen Anforderungen zu.
Runs on Atlassian Ihre Daten bleiben in Ihrer Atlassian-Site.
Dieselben Apps, Ihr Regelwerk.
Jede Seite zeigt, was Ihr Auditor oder Ihre Aufsicht sehen will, welche App dabei hilft und was bei Ihnen bleibt.
GxP: SOPs, Schulung, CAPA
21 CFR Part 11 und EU-GMP-Annex 11: signierte SOPs, Schulung pro Version, Abweichungen und CAPA, Durchführung von Protokollen.
Mehr erfahrenISO 13485 und IEC 62304
Dokumentenlenkung, Schulung, CAPA und Software-Systemtests mit Rückverfolgung zu Anforderungen, mit Nachweisen, die die Signaturen enthalten.
Mehr erfahrenDORA und DSGVO
IKT-Richtlinien jährlich überprüft, Mitarbeitende geschult, schwerwiegende IKT-bezogene Vorfälle rechtzeitig gemeldet und ausgewertet.
Mehr erfahrenISO 27001, NIS2 und CRA
Sicherheitsrichtlinien gelesen und bestätigt, Vorfälle und Produktschwachstellen rechtzeitig gemeldet, Korrekturmaßnahmen und Tests signiert.
Mehr erfahrenISO 9001, 14001 und 45001
Verfahren und Arbeitsanweisungen, Schulung, Nichtkonformitäten und CAPA, Verifizierungsnachweise, vernetzte Produkte unter dem CRA.
Mehr erfahrenEin Ablauf, fünf Regelwerke.
Dieselbe App erfüllt in jeder Branche eine andere Vorschrift. Die Details, mit dem, was bei Ihnen bleibt, stehen auf jeder Branchenseite.
| Gemeinsamer Ablauf | App | Wo er in Ihren Regeln steht |
|---|---|---|
| Dokumente freigeben und aktuell halten | Clearlane Controlled Documents | Pharma: EU-GMP Kapitel 4 Medizinprodukte: ISO 13485 4.2.4 Finanzdienstleistungen: DORA Artikel 6 Absatz 5 Software und IT: ISO/IEC 27001 A.5.1 Industrie: ISO 9001 7.5 |
| Auf die gültige Version schulen | Clearlane Read & Understood | Pharma: EU-GMP Kapitel 2 Medizinprodukte: ISO 13485 6.2 Finanzdienstleistungen: DORA Artikel 13 Absatz 6 Software und IT: ISO/IEC 27001 A.6.3 Industrie: ISO 9001 7.2 und 7.3 |
| Probleme beheben, mit Nachweis der Wirksamkeit | Clearlane CAPA | Pharma: ICH Q10 Medizinprodukte: ISO 13485 8.5.2 Finanzdienstleistungen: DORA Artikel 13 Software und IT: ISO/IEC 27001 10.2 Industrie: ISO 9001 10.2 |
| Belegen, was getestet wurde | Clearlane Tests | Pharma: IQ-, OQ- und PQ-Protokolle Medizinprodukte: IEC 62304 5.7 Software und IT: ISO/IEC 27001 A.8.29 Industrie: ISO 9001 8.3.4 |
| Vorfälle rechtzeitig melden | Clearlane Breach & Incident Reporting | Jede Branche: DSGVO Artikel 33 und 34 Finanzdienstleistungen: DORA Artikel 19 Wesentliche und wichtige Einrichtungen: NIS2 Artikel 23 |
| Produktschwachstellen rechtzeitig melden | Clearlane CRA | Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen: Cyber Resilience Act Artikel 14, seit dem 11. September 2026 Nicht für Medizinprodukte (Artikel 2 Absatz 2) |
Die Verweise sollen Ihnen helfen, die einschlägige Anforderung zu finden; sie sind keine Zusicherung, dass die Anforderungen erfüllt sind.
Spezifische Regeln, ein Weg, sie zu belegen.
Signiert und gebunden
Ein persönliches Signaturpasswort, Name, Datum und Bedeutung sowie ein SHA-256-Fingerabdruck dessen, was signiert wurde.
Eine Nachweisdatei pro Aufzeichnung
Ein datiertes PDF, das Ihr Auditor ohne Sie lesen kann.
Ein Prüfpfad, den niemand ändert
Zeitgestempelte Einträge, die sich in den Apps weder ändern noch löschen lassen.
Ihre Daten bleiben bei Ihnen
Alles läuft in Ihrer Atlassian-Site, auf Atlassian Forge.
Fragen und Antworten.
- Meine Branche fehlt. Kann ich die Apps trotzdem nutzen?
- Ja. Die Apps sind an keine Branche gebunden: Jedes Team, das in Jira und Confluence Dokumente freigibt, Personen schult, Korrekturmaßnahmen verfolgt oder Vorfälle meldet, kann sie nutzen. Erzählen Sie uns von Ihrem Regelwerk: Wir lesen jede Nachricht.
- Arbeiten die Apps zusammen?
- Jede App funktioniert eigenständig, auf Ihren vorhandenen Seiten und Vorgängen. Sie folgen denselben Grundsätzen und liefern dieselbe Art von Nachweisen: Sie können mit einer beginnen und die anderen hinzufügen, wenn Sie sie brauchen.
- Sind die Apps für meine Branche zertifiziert?
- Keine Software macht eine Organisation konform. Die Apps sollen Ihnen helfen, die auf jeder Seite genannten Anforderungen zu erfüllen; Ihre eigene Validierung, Ihre Audits und Ihre rechtliche Prüfung bleiben nötig.
- Welche Apps sind kostenlos?
- Die meisten Apps sind bis zu 10 Nutzern kostenlos. Clearlane CAPA, Clearlane CRA und Clearlane Breach & Incident Reporting sind ab dem ersten Nutzer kostenpflichtig, mit kostenloser Testphase.
Beginnen Sie mit der Aufzeichnung, die Ihr nächstes Audit prüft.
Wählen Sie Ihre Branche, dann die eine App, die Ihre größte Lücke schließt. Nichts zu installieren außerhalb Ihrer Atlassian-Site.