Classe de sécurité logicielle IEC 62304 : A, B ou C ?
IEC 62304, article 4.3 : la classe de sécurité du logiciel décide de la part de la norme que vous devez appliquer. Répondez à trois questions sur votre système logiciel : vous obtenez sa classe, le raisonnement à garder dans votre dossier de conception et ce qui change avec chaque classe.
| Résultat | — |
|---|---|
| Pourquoi |
Ce que demande la classe A
Le plan de développement, les exigences logicielles, la mise à disposition, la gestion de configuration, la résolution des problèmes, la maintenance et la gestion des risques, et les essais du système par rapport aux exigences.
Ce qu’ajoute la classe B
Tout ce qui est en classe A, plus une architecture logicielle, la réalisation et la vérification des unités, et les essais d’intégration, avec les preuves de chacun.
Ce qu’ajoute la classe C
Tout ce qui est en classe B, plus une conception détaillée de chaque unité logicielle et des critères d’acceptation supplémentaires pour la vérification des unités.
Comment lire les questions
- Blessure grave : une blessure ou une maladie qui met la vie en danger, entraîne une atteinte ou un dommage permanent, ou exige une intervention médicale ou chirurgicale pour l’éviter.
- Mesures de maîtrise du risque extérieures : elles sont hors du système logiciel (verrouillage matériel, alarme indépendante, procédure). Seules celles-là comptent avant de fixer la classe ; les mesures internes au logiciel ne la font pas baisser.
- Partez du système. Un élément logiciel ne peut être dans une classe plus basse que le système que si vous documentez pourquoi il ne peut pas contribuer au danger, par exemple parce qu’il est isolé. Sans ce raisonnement, il prend la classe du système.
Gardez le raisonnement
L’auditeur demandera pourquoi vous avez choisi la classe, pas seulement laquelle. Notez les situations dangereuses examinées, les mesures extérieures sur lesquelles vous vous appuyez et la date. Quand la conception ou l’usage prévu change, revérifiez la classe.
Cette page vous aide à documenter une décision ; elle ne remplace ni votre gestion des risques selon l’ISO 14971 ni l’avis de votre organisme notifié. Les articles de l’IEC 62304 sont cités par numéro et paraphrasés. À lire aussi : matrice de traçabilité des tests dans Jira et le modèle de plan de test.