Ihre QMS-Aufzeichnungen in Jira und Confluence, an einem Ort für Ihren Auditor.
Teams aus Medizintechnik, Pharma und Biotech schreiben ihre Verfahren bereits in Confluence und steuern ihre Arbeit in Jira. Dann kommt das Audit, und die Nachweise liegen in Tabellen, Postfächern und exportierten PDFs. Clearlane for Quality hält sie dort, wo die Arbeit passiert: signierte SOPs, Schulungsnachweise für jede Version, CAPA mit Nachweis abgeschlossen, Testnachweise nach IEC 62304 und ein Risikoregister, in fünf Apps mit einer gemeinsamen Lieferantenakte.
Runs on Atlassian Ihre Daten bleiben in Ihrer Atlassian-Site.
Die Nachweise gibt es. Sie liegen nur verstreut.
Den meisten Qualitätsteams unter Atlassian fehlen keine Aufzeichnungen. Es fehlt die Verbindung zwischen Aufzeichnung, Version und Signatur.
SOPs per E-Mail freigegeben
Eine Freigabe im Postfach zeigt nicht, wer welche Version signiert hat oder ob die Seite danach bearbeitet wurde.
Schulung in einer Tabelle
Die Liste sagt, dass die SOP gelesen wurde. Sie sagt nicht, welche Version, und nicht, ob sie nach der letzten Änderung erneut gelesen wurde.
CAPA und Tests außerhalb von Jira
Die Korrektur ist ein Jira-Vorgang, aber Grundursache, Wirksamkeitsprüfung und Testnachweise liegen woanders, und die Verbindung reißt am Audittag.
Fünf Apps, ein Qualitätssystem in Atlassian.
Jede App funktioniert für sich, auf Ihren bestehenden Seiten und Vorgängen. Beginnen Sie mit der Aufzeichnung, die Ihr nächstes Audit prüft, und ergänzen Sie dann die nächste: dieselben Regeln, dieselben Signaturen, dieselbe Lieferantenakte.
- Clearlane Controlled Documents
SOPs freigeben und überprüfen
Die benannten Freigeber signieren mit ihrem Signaturpasswort, das Dokument wird gültig und erhält sein nächstes Überprüfungsdatum. Jede spätere Bearbeitung wird gegenüber der freigegebenen Version markiert.
- Clearlane Read & Understood
Auf die aktuelle Version schulen
Mitarbeitende bestätigen die genaue Version, die sie gelesen haben, können Verständnisfragen beantworten und signieren. Bei einer neuen Version werden sie erneut gefragt.
- Clearlane CAPA
CAPA mit Nachweis abschließen
Jeder Jira-Vorgang wird zur CAPA: geführte Ursachenanalyse, die über „menschliches Versagen“ hinausgeht, signierter Plan, Maßnahmen als Jira-Vorgänge, datierte Wirksamkeitsprüfung, signierter Abschluss.
- Clearlane Tests
Zeigen, was wirklich getestet ist
Testfälle und schrittweise Testläufe in Jira, Anforderungsabdeckung, ein Bug mit einem Klick, signierte Testkampagnen und ein PDF-Bericht als Nachweis nach IEC 62304.
- Clearlane Risk Register
Risiken regelmäßig überprüfen
Ein Risikoregister pro Projekt: 5×5-Risikomatrix vor und nach der Behandlung, Maßnahmen als verknüpfte Vorgänge, signierte regelmäßige Überprüfungen und eine Vorlage nach ISO 14971.
Jede App beginnt mit einer kostenlosen Testphase im Marketplace.
Alles, was Ihre Validierungsakte vom Lieferanten braucht.
Fertig, bevor Sie fragen. Eine Bewertung deckt jede App ab, weil jede App gleich gebaut, gehostet und veröffentlicht wird.
Lieferantenbewertung, ausgefüllt
Unternehmen, Hosting, Sicherheit, Release-Prozess, Support und Validierungsunterlagen, auf zwei Seiten.
OQ-Testskripte
Sofort ausführbare Skripte zur Funktionsqualifizierung, Schritt für Schritt, mit erwarteten Ergebnissen.
Zuordnung der Anforderungen
21 CFR Part 11, ISO 13485 und IEC 62304: was jede App leistet und was Ihre Aufgabe bleibt.
Antworten auf den Sicherheitsfragebogen
Hosting, Datenresidenz, Zugriff, Signaturen, Schwachstellen und Vorfälle. Jede App ist nativ auf Atlassian Forge gebaut (Runs on Atlassian), ohne Connect-Komponenten. Mindestens 30 Tage Vorankündigung in den Versionshinweisen vor jeder funktionalen Änderung, die signierte Aufzeichnungen, Signaturen oder Freigabeabläufe betrifft; Sicherheitskorrekturen ohne Verzögerung, danach in den Versionshinweisen vermerkt.
Auch für sich allein nützlich, selbst wenn Sie nichts installieren.
Geschrieben für die Menschen, die den Prozess verantworten. Teilen Sie sie gern.
Checkliste 21 CFR Part 11 (Englisch)
Die wichtigsten Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen in Confluence: was zu prüfen ist, was die App leistet und was Ihre Aufgabe bleibt, mit einem Kästchen zum Abhaken.
CAPA, ein schriftlicher Rundgang (Englisch)
Eine Abweichung, von der Entdeckung bis zum signierten Abschluss, Schritt für Schritt, mit Screenshots der echten App.
Fragen Sie Rovo, die App antwortet.
Jede der fünf Apps fügt einen Rovo-Agenten hinzu: Fragen Sie einfach, welche CAPAs überfällig sind, wo ein Dokument steht, wer eine Seite noch nicht gelesen hat, welche Tests fehlgeschlagen sind oder bei welchen Risiken die Überprüfung überfällig ist. Er antwortet aus den Datensätzen der App, nur mit dem, was Sie sehen dürfen, und er liest nur: Er ändert nie etwas.
Er funktioniert dort, wo Rovo für Ihre Atlassian-Site aktiviert ist; Clearlane fügt kein eigenes KI-Modell hinzu.
Eine Person liest und antwortet, schriftlich.
Maxime Ragionieri, Gründer von Clearlane, antwortet Qualitäts- und Validierungsteams selbst: [email protected].
Senden Sie Ihren Lieferantenfragebogen, Ihren vorgesehenen Einsatzzweck oder den Prozess, den Sie sehen möchten. Sie erhalten innerhalb von zwei Werktagen eine schriftliche Antwort und, wenn es hilft, einen schriftlichen Rundgang durch diesen Prozess, Bildschirm für Bildschirm, bevor Sie etwas installieren.
Alles bleibt schriftlich, damit Ihre Qualitäts- und Einkaufsakten jede Antwort festhalten.
Fragen und Antworten.
- Sind die Apps validiert oder zertifiziert?
- Keine Software wird für Ihren Einsatz bereits validiert geliefert: Sie validieren sie für Ihren vorgesehenen Einsatzzweck. Wir geben Ihnen den Ausgangspunkt: Zuordnung der Anforderungen, OQ-Testskripte und eine ausgefüllte Lieferantenbewertung.
- Wo werden unsere Qualitätsaufzeichnungen gespeichert?
- In Ihrer Atlassian-Site, im Forge-Speicher von Atlassian, gemäß der Datenresidenz Ihrer Site. Clearlane betreibt keine Server, und die Apps senden Ihre Inhalte nie an Clearlane. Siehe unser Trust Center.
- Können wir mit einer App beginnen?
- Ja. Jede App ist eine eigene Marketplace-App mit kostenloser Testphase, und die anderen deckt dieselbe Lieferantenbewertung ab. Controlled Documents, Read & Understood, Tests und Risk Register sind bis zu 10 Nutzern kostenlos.
- Wie wird abgerechnet?
- Über Atlassian, auf Ihrer gewohnten Atlassian-Rechnung, monatlich oder jährlich. Der Reiter Pricing jeder Marketplace-Seite zeigt den Preis für Ihre Teamgröße.
- Können wir einen Prozess vor der Installation sehen?
- Ja. Jede App-Seite hat ein kurzes Demovideo, und wir können Ihnen einen schriftlichen Rundgang durch Ihren eigenen Prozess senden, Bildschirm für Bildschirm.
Beginnen Sie mit der Aufzeichnung, die Ihr nächstes Audit prüft.
Kostenlose Testphase im Atlassian Marketplace. Nichts außerhalb Ihrer Atlassian-Site zu installieren.