Vos enregistrements qualité dans Jira et Confluence, réunis pour votre auditeur.
Les équipes des dispositifs médicaux, de la pharma et des biotechs écrivent déjà leurs procédures dans Confluence et suivent leur travail dans Jira. Puis l’audit arrive, et les preuves dorment dans des tableurs, des boîtes mail et des PDF exportés. Clearlane Qualité les garde là où le travail se fait : procédures signées, formation à chaque version, CAPA clôturées avec preuves, résultats de test IEC 62304 et registre des risques, dans cinq applis qui partagent un seul dossier fournisseur.
Runs on Atlassian Vos données restent dans votre site Atlassian.
Les preuves existent. Elles sont juste éparpillées.
La plupart des équipes qualité sous Atlassian ne manquent pas d’enregistrements. Il leur manque le lien entre l’enregistrement, la version et la signature.
Des procédures approuvées par e-mail
Une approbation dans une boîte mail ne dit pas qui a signé quelle version, ni si la page a été modifiée depuis.
La formation dans un tableur
La liste dit que les gens ont lu la procédure. Elle ne dit pas quelle version, ni s’ils l’ont relue après le dernier changement.
Les CAPA et les tests hors de Jira
La correction est un ticket Jira, mais la cause racine, la vérification d’efficacité et les preuves de test vivent ailleurs, et le lien casse le jour de l’audit.
Cinq applis, un seul système qualité dans Atlassian.
Chaque appli fonctionne seule, sur vos pages et tickets existants. Commencez par l’enregistrement que vérifiera votre prochain audit, puis ajoutez le suivant : mêmes règles, mêmes signatures, même dossier fournisseur.
- Clearlane Controlled Documents
Approuver et revoir les procédures
Les approbateurs désignés signent avec leur mot de passe de signature ; le document entre en vigueur et reçoit sa date de prochaine revue. Toute modification ultérieure est signalée par rapport à la version approuvée.
- Clearlane Read & Understood
Former sur la version en vigueur
Chacun confirme la version exacte qu’il a lue, peut répondre à des questions de compréhension et signer. Une nouvelle version le lui redemande.
- Clearlane CAPA
Clore les CAPA avec preuves
N’importe quel ticket Jira devient une CAPA : analyse des causes guidée, au-delà de « l’erreur humaine », plan signé, actions en tickets Jira, vérification d’efficacité datée, clôture signée.
- Clearlane Tests
Montrer ce qui est vraiment testé
Cas de test et campagnes pas à pas dans Jira, couverture des exigences, un bug en un clic, campagnes signées et rapport PDF pour les preuves IEC 62304.
- Clearlane Risk Register
Revoir les risques régulièrement
Un registre des risques par projet : carte 5 × 5 avant et après traitement, actions en tickets liés, revues périodiques signées et un modèle ISO 14971.
Chaque appli commence par un essai gratuit sur le Marketplace.
Tout ce que votre dossier de validation attend de l’éditeur.
Prêt avant que vous ne le demandiez. Une seule évaluation couvre toutes les applis, parce qu’elles sont toutes construites, hébergées et publiées de la même façon.
Évaluation fournisseur, remplie
Société, hébergement, sécurité, processus de publication, support et éléments de validation, en deux pages.
Protocoles OQ
Des protocoles de qualification opérationnelle prêts à dérouler, pas à pas, avec les résultats attendus.
Correspondance des exigences
21 CFR Part 11, ISO 13485 et IEC 62304 : ce que fait chaque appli, et ce qui reste à votre charge.
Réponses au questionnaire de sécurité
Hébergement, résidence des données, accès, signatures, vulnérabilités et incidents. Chaque appli est conçue nativement sur Atlassian Forge (Runs on Atlassian), sans aucun composant Connect. Au moins 30 jours de préavis, dans les notes de version, avant tout changement fonctionnel qui touche les enregistrements signés, les signatures ou les circuits d’approbation ; correctifs de sécurité sans délai, signalés ensuite dans les notes de version.
Utiles en elles-mêmes, même sans rien installer.
Écrites pour les personnes qui feront tourner le processus. Partagez-les librement.
Liste de contrôle 21 CFR Part 11
Les principales exigences pour les enregistrements et signatures électroniques dans Confluence : quoi vérifier, ce que fournit l’appli et ce qui reste à votre charge, avec une case à cocher.
CAPA, un parcours écrit
Une non-conformité suivie de sa détection à sa clôture signée, pas à pas, avec des captures de la vraie appli.
Demandez à Rovo, l’appli répond.
Chacune des cinq applis ajoute un agent Rovo : demandez simplement quelles CAPA sont en retard, où en est un document, qui n’a pas encore lu une page, quels tests ont échoué ou quels risques sont en retard de revue. Il répond à partir des enregistrements de l’appli, seulement avec ce que vous avez le droit de voir, et il ne fait que lire : il ne modifie jamais rien.
Il fonctionne là où Rovo est activé sur votre site Atlassian ; Clearlane n’ajoute aucun modèle d’IA qui lui soit propre.
Une personne lit et répond, par écrit.
Maxime Ragionieri, fondateur de Clearlane, répond lui-même aux équipes qualité et validation : [email protected].
Envoyez votre questionnaire fournisseur, votre usage prévu ou le processus que vous voulez voir. Vous recevez une réponse écrite sous deux jours ouvrés et, si c’est utile, un parcours écrit de ce processus, écran par écran, avant toute installation.
Tout reste par écrit : vos dossiers qualité et achats gardent la trace de chaque réponse.
Vos questions, nos réponses.
- Les applis sont-elles validées ou certifiées ?
- Aucun logiciel n’arrive validé pour votre usage : c’est vous qui le validez pour votre usage prévu. Nous vous donnons le point de départ : correspondance des exigences, protocoles OQ et évaluation fournisseur remplie.
- Où sont stockés nos enregistrements qualité ?
- Dans votre site Atlassian, dans le stockage Forge d’Atlassian, selon la résidence des données de votre site. Clearlane n’a aucun serveur, et les applis n’envoient jamais votre contenu à Clearlane. Voir notre centre de confiance.
- Peut-on commencer par une seule appli ?
- Oui. Chaque appli est une appli du Marketplace à part, avec un essai gratuit, et les autres sont couvertes par la même évaluation fournisseur. Controlled Documents, Read & Understood, Tests et Risk Register sont gratuites jusqu’à 10 utilisateurs.
- Comment est-ce facturé ?
- Par Atlassian, sur votre facture Atlassian habituelle, au mois ou à l’année. L’onglet Pricing de chaque fiche du Marketplace affiche le prix pour la taille de votre équipe.
- Peut-on voir un processus avant d’installer ?
- Oui. Chaque page d’appli a une courte vidéo de démonstration, et nous pouvons vous envoyer un parcours écrit de votre propre processus, écran par écran.
Commencez par l’enregistrement que vérifiera votre prochain audit.
Essai gratuit sur l’Atlassian Marketplace. Rien à installer hors de votre site Atlassian.