CAPA-Bericht: kostenlose Vorlage für Confluence und Jira
Bei einem ISO-9001- oder ISO-13485-Audit wählt der Auditor eine abgeschlossene CAPA und fragt drei Dinge: Was war die eigentliche Ursache, was haben Sie geändert, und woher wissen Sie, dass es gewirkt hat? Diese Vorlage folgt genau dieser Reihenfolge, damit jede CAPA die Antworten enthält, bevor sie geschlossen wird.
CAPA [Nummer]: [kurzer Titel]
Eröffnet: [Datum] · Verantwortlich: [Name] · Quelle: [Reklamation / Audit / Abweichung / Trend] · Risikostufe: [niedrig / mittel / hoch]
1. Problembeschreibung
Was ist passiert, wo, wann, wie oft, und welche Nachweise zeigen es: [nur Fakten, noch keine Ursache]. Betroffene Produkte oder Chargen: [Liste].
2. Sofortmaßnahme
Sofortige Maßnahme, um die Auswirkungen zu begrenzen, während die Ursache untersucht wird: [Maßnahme, wer, Datum]. Ist bereits ausgeliefertes Produkt betroffen? [ja / nein, Entscheidung].
3. Grundursache
Verwendete Methode: [5 Warum / Ishikawa / Fehlerbaum]. Grundursache: [ein Satz]. Nachweis, der sie bestätigt: [Test, Daten, Aufzeichnung].
4. Maßnahmenplan
| Maßnahme | Art | Verantwortlich | Fällig | Erledigt |
|---|---|---|---|---|
| [Maßnahme] | [Korrektur / Vorbeugung] | [Name] | [Datum] | [Datum] |
| [Maßnahme] | [Korrektur / Vorbeugung] | [Name] | [Datum] | [Datum] |
Geänderte Dokumente oder Schulungen: [Verfahren, Version]. Freigegeben von: [Name, Datum].
5. Wirksamkeitsprüfung
Vor dem Abschluss festgelegtes Kriterium: [messbares Kriterium, z. B. kein erneutes Auftreten in 3 Monaten]. Geplant am: [Datum]. Ergebnis: [erfüllt / nicht erfüllt, Nachweis]. Ist es nicht erfüllt, geht die CAPA zurück zu Schritt 3.
6. Abschluss
Geschlossen von: [Name, Datum]. Ähnliche Produkte oder Prozesse geprüft: [ja / nein, welche].
So nutzen Sie sie in Confluence
- Klicken Sie auf Vorlage kopieren, öffnen Sie eine neue Confluence-Seite und fügen Sie ein: Überschriften, Listen und Tabellen bleiben erhalten.
- Ersetzen Sie die Teile in [Klammern] und löschen Sie, was für Sie nicht gilt.
- Zur Wiederverwendung speichern Sie sie als Bereichsvorlage: Bereichseinstellungen › Vorlagen › Vorlage erstellen, dann einfügen.
Die drei häufigsten Fehler, die Auditoren sehen
- Die Ursache wiederholt das Symptom. „Bedienfehler“ ist selten eine Grundursache: Fragen Sie, warum der Fehler möglich war.
- Das Wirksamkeitskriterium wird nachträglich festgelegt. Legen Sie es fest, wenn Sie den Plan freigeben, nicht wenn Sie schließen wollen.
- Geschlossen vor der Prüfung. Eine CAPA, die geschlossen wird, sobald die Maßnahmen erledigt sind, beweist, dass die Maßnahmen erledigt wurden, nicht dass sie gewirkt haben.
ISO 9001 (Abschnitt 10.2) und ISO 13485 (Abschnitte 8.5.2 und 8.5.3) erwarten Korrekturmaßnahmen, die den Auswirkungen des Problems angemessen sind, eine Bewertung ihrer Wirksamkeit und Aufzeichnungen darüber.
Siehe auch: CAPA in Jira umsetzen.